最新资讯：舒沃替尼已获批用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌
发布时间：2025-07-23 点击量： 次
2025年7月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一项重要决定，加速批准了由Dizal（江苏）制药有限公司生产的舒沃替尼（sunvozertinib，商品名Zegfrovy）用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这一批准针对的是在铂基化疗期间或之后病情进展的患者，为他们提供了新的治疗选择。
与此同时，FDA还批准了Life Technologies Corporation的Oncomine Dx Express Test作为辅助诊断设备，用于检测可能适合接受舒沃替尼治疗的NSCLC患者的EGFR外显子20插入突变。这一诊断工具的批准，将有助于更准确地识别和筛选适合舒沃替尼治疗的患者群体。
在批准过程中，FDA参考了WU-KONG1B（NCT03974022）临床试验的数据。这是一项多国、开放标签、剂量随机化的研究，旨在评估舒沃替尼在局部晚期或转移性NSCLC且EGFR外显子20插入突变患者中的疗效。研究的主要有效人群包括85名患者，他们每天口服一次200毫克的舒沃替尼，随食物一起服用，直至疾病进展或无法忍受的毒性出现。
然而，舒沃替尼的处方信息中也包含了关于间质性肺疾病(ILD)/肺炎、胃肠道不良反应、皮肤不良反应、眼部毒性和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。医生在开具处方时，应充分考虑患者的具体情况和潜在风险，确保用药安全。
推荐的舒沃替尼剂量为每日口服一次200毫克，与食物一起服用，直至疾病进展或患者出现不可接受的毒性反应。这一剂量的确定基于临床试验的结果和患者的耐受性考虑。
总的来说，FDA加速批准舒沃替尼为EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，有望改善这部分患者的预后和生活质量。然而，在使用舒沃替尼时，医生应充分了解其疗效和安全性信息，确保合理用药。
参考资料：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sunvozertinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-egfr-exon-20
