FDA批准加速批准拉罗替尼（Larotrectinib）治疗NTRK+癌症
发布时间：2022-08-20 点击量： 次
FDA已经加速批准拉罗替尼（Larotrectinib）用于成人和儿童NTRK基因融合实体瘤患者的治疗。
没有已知的获得性抗性突变的基因融合，是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，并且没有令人满意的替代治疗或在治疗后有进展。
该批准是基于在3个临床试验中登记的TRK阳性肿瘤患者的发现。
2018年2月，在55名可评估患者中，拉罗替尼（Larotrectinib）的独立审查客观缓解率为75% (95% CI，61-85)，研究者评估客观缓解率为80% (95% CI，67-90)。根据独立评估，有7例(13%)完全缓解，34例(62%)部分缓解，7例(13%)患者病情稳定。
1年后，71%的反应仍在进行中。超过一半(55%)的患者在1年内保持无进展。中位随访时间为8.3个月后，仍未达到中位缓解持续时间。在中位随访9.9个月后，中位无进展生存期也是如此。
拉罗替尼2019年6月在中国香港获批上市，但是价格非常高。原研药在美国拉罗替尼采购价格价格非常昂贵，仿制药孟加拉珠峰版劳拉替尼价格相对低廉，成分相同，经济实惠。
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参考https://www.pharmacytimes.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-larotrectinib-for-ntrk-cancers
