FDA批准FoundationOne CDx基因组检测作为拉罗替尼（Larotrectinib）的辅助诊断
发布时间：2022-08-20 点击量： 次
FDA已批准FoundationOne CDx (F1CDx)综合基因组测试作为拉罗替尼（Larotrectinib）的辅助诊断，以识别所有实体瘤中NTRK1/2/3基因融合的患者。
FoundationOne CDx是目前唯一经FDA批准的基于组织的全面基因组图谱分析，用于检测所有实体恶性肿瘤中的NTRK1/2/3融合，并识别那些可能适合用TRK抑制剂治疗的肿瘤。拉罗替尼（Larotrectinib）被批准用于治疗患有实体瘤的成人和儿童患者，这些患者具有NTRK基因融合但没有已知的获得性耐药突变，是转移性的或手术切除可能导致严重的发病率，并且没有令人满意的替代治疗或在治疗后出现进展。
“对所有晚期癌症患者采取全面和有效的基因组检测方法至关重要，特别是对那些携带罕见突变的患者，这些突变可能被替代检测方法遗漏，”基础医学首席医疗官Brian Alexander，MD，MPH说。“这一批准不仅将改善基因组测试的可获得性并加强其在罕见癌症中的作用，而且还证实了在肿瘤不可知癌症治疗方面取得的令人难以置信的进展。我们为这将对NTRK融合阳性癌症患者产生的影响感到自豪。”
FDA于2018年11月批准了拉罗替尼（Larotrectinib），这是基于3项临床试验中TRK阳性肿瘤患者的研究结果。结果发表在新英格兰医学杂志(NEJM)2018年2月，拉罗替尼在55名可评估患者中诱导的客观缓解率(ORR)经独立审查为75% (95% CI，61-85)，经研究者评估为80% (95% CI，67-90)。根据独立评估，有7名(13%)患者完全缓解(CRs)，34名(62%)患者部分缓解(PRs)，7名(13%)患者病情稳定(SD)。
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参考https://www.pharmacytimes.com/view/larotrectinib-treats-ntrk-gene-fusion-positive-cancers-successfully-with-low-rates-of-adverse-effects
