K药联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌获得FDA批准
发布时间：2020-06-10 点击量： 次
K药联合乐伐替尼治疗晚期子宫内膜癌获得FDA批准：目前，FDA已经批准了制药巨头默沙东旗下产品帕博利珠单抗（又称K药）与乐伐替尼（lenvatinib）联合用药用于治疗晚期子宫内膜癌。迄今为止，PD-1界的奇葩K药已被批准用于24种适应症。针对这一新适应症，要求患者没有其他有效的治疗手段并且无法接受放疗，同时没有高频微卫星不稳定（MSI-H）和错配修复缺陷（dMMR）现象。
美国食品和药物管理局肿瘤学卓越中心主任、美国食品和药物管理局药物评价和研究中心血液和肿瘤学产品办公室代理主任理查德帕兹杜尔医学博士在一份声明中说。“RTOR及其附带的评估援助促进了监管机构之间的讨论，加快了这3个国家的审批速度。这些申请在食品和药物管理局目标日期前3个月获得批准。”评估援助计划将美国食品和药物管理局的审查集中在关键评估上，并提高审查效率和一致性，从而减少与格式化等管理任务相关的审查时间。
该批准得到了单臂、多中心、开放标记、多队列Ib/II期研究111/KEYNON-146试验(NCT02501096)的支持，该试验评估了108名先前接受伦伐替尼和培布罗单抗治疗的转移性子宫内膜癌患者。2患者每天一次口服20毫克来那替尼，每3周静脉注射200毫克培溴单抗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。
总的来说，87%的患者患有非MSI-H/DMMRs肿瘤，而10%的患者患有，其余患者的MSI/MMR状态未知。通过聚合酶链反应检测肿瘤MSI状态，通过免疫组织化学检测评估MMR状态。
根据独立放射学审查委员会使用RECIST 1.1标准评估，非MSI-H/dMMR肿瘤患者的客观有效率为38.3% (95%可信区间，29%-49%)。完全缓解率为10.6%，部分缓解率为27.7%。数据截止时未达到反应持续时间中位数；69%的应答者至少有6个月的DORs。
在子宫内膜癌患者中观察到的最常见的不良事件(≥20%)为:疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、腹泻、食欲下降、甲状腺功能减退、恶心、口腔炎、呕吐、体重下降、腹痛、头痛、便秘、尿路感染、发音困难、出血事件、低镁血症、手掌-足底感觉障碍、呼吸困难、咳嗽和皮疹。
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