索拉非尼仿制药中国上市，仑伐替尼仿制药还会远吗？仿制药到底能不能吃？

发布时间：2021-10-19    点击量： 次

　　2021年8月，中国首款索拉非尼仿制药获批，意味着肝癌患者可以以更低的价格吃上索拉非尼，减轻患者经济压力。

　　对患者而言，有药吃不起，比疾病本身还要痛苦。因此，仿制药成了穷人活下去的“希望”。谈到仿制药与原研药，一部分人会问：仿制药的疗效与原研药真的没有区别吗？副作用会不会多些？

　　仿制药≠假药

　　原研药是药企研制的药物，通过严格的临床试验才得以上市，具有专利保，专利保护期内，其他药企不得仿制。研发时间长，成本高，且成功率低。

　　原研药过了专利保护期后，被其他医药企业仿制生产的药物，称为仿制药。美国FDA规定，仿制药必须和专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病上都完全相同”。在我国，仿制药需要进行“一致性评价”。相较于原研药，仿制药的投资周期短，价格更低。

　　不推荐用仿制药代替原研药的情况

　　1.危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，建议使用原研药；

　　2.对于窄治疗指数的药物（给药剂量或血药浓度的微小变化可能引起治疗失败或严重不良反应，危及生命、导致持续或明显的残疾及功能不全的药物），特别是神经系统、免疫抑制剂、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，建议使用原研药。

　　目前，肿瘤领域的仿制药主要集中在印度和孟加拉两国。例如印度NATCO制药生产的索拉非尼仿制药、孟加拉碧康制药生产的Lenvanix——仑伐替尼仿制药，都是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。基本实现了原研药活性成分相同，生物等效，质量达到相同要求。

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