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雷莫芦单抗(Ramucirumab)效果好吗?

发布时间:2023-02-09    点击量:

雷莫芦单抗(Ramucirumab)用于治疗胃癌、结肠直肠癌或已经扩散到身体其他部位的非小细胞肺癌。雷莫芦单抗可单独使用或与其他癌症药物联合使用。
1.治疗胃癌:在一项对355名不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者进行的临床试验中,评估了雷莫芦单抗的安全性和有效性。三分之二的试验参与者接受了雷莫芦单抗,而其余的参与者接受了安慰剂。该试验旨在测量参与者死亡前的存活时间(总体存活率)。结果显示,与接受安慰剂的参与者的3.8个月相比,接受雷莫芦单抗治疗的参与者经历了5.2个月的中位总生存期。此外,与服用安慰剂的参与者相比,服用雷莫芦单抗的参与者经历了肿瘤生长的延迟(无进展存活)。第二项临床试验评估了雷莫芦单抗联合紫杉醇(另一种抗癌药物)相对于单独紫杉醇的疗效,结果也显示了总生存期的改善。
2.与紫杉醇联合治疗既往化疗后的晚期胃癌:与安慰剂加紫杉醇相比,雷莫芦单抗加紫杉醇显著延长了中位总生存期(分别为9.6个月[95%可信区间(CI): 8.5,10.8]对7.4个月[95% CI: 6.3,8.4]);风险比0.81 [95%可信区间:0.68,0.96];P=0.017)。此外,雷莫芦单抗加紫杉醇显著延迟了疾病进展(雷莫芦单抗加紫杉醇的无进展生存期为4.4个月[95% CI: 4.2,5.3]),而安慰剂加紫杉醇的无进展生存期为2.9个月[95% CI: 2.8,3.0];风险比0.64 [95%可信区间:0.54,0.75];P<0.001)。与单用紫杉醇相比,更多的患者对雷莫芦单抗联合紫杉醇有反应(雷莫芦单抗联合紫杉醇为28% [95% CI: 23,33],而安慰剂联合紫杉醇为16% [95% CI: 13,20];P<0.001)。在分析时,雷莫芦单抗紫杉醇和安慰剂+紫杉醇治疗组的死亡百分比分别为78% (256名患者)和78% (260名患者)。雷莫芦单抗联合紫杉醇和安慰剂联合紫杉醇治疗组的无进展生存期分别为279 (85%)和296 (88%)。

3.治疗侵袭性非小细胞肺癌:批准雷莫芦单抗联合多西他赛治疗转移性NSCLC是基于一项对1253名既往治疗和进展期肺癌参与者的临床研究。研究参与者被随机分配接受雷莫芦单抗加多西他赛或安慰剂加多西他赛。治疗一直持续到疾病恶化或出现无法忍受的副作用。该试验旨在衡量总体存活率,即参与者死亡前的存活时间。结果显示,接受雷莫芦单抗加多西紫杉醇治疗的一半参与者从治疗开始后平均存活10.5个月,相比之下,接受安慰剂加多西紫杉醇治疗的一半参与者从治疗开始后平均存活9.1个月。
4.治疗转移性结直肠癌:RAISE是一项全球性、双盲的III期研究,旨在比较雷莫芦单抗加FOLFIRI与安慰剂加FOLFIRI作为mCRC二线治疗方案的疗效,这些患者在之前接受贝伐单抗、奥沙利铂和氟嘧啶治疗期间或之后出现疾病进展。患者以1:1的比例随机接受每两周一次的昔兰尼加FOLFIRI (n=536)或安慰剂加FOLFIRI (n=536)。
在RAISE试验中,接受雷莫芦单抗-FOLFIRI联合治疗的患者获得了13.3个月的中位OS(该研究的主要终点),而接受安慰剂-FOLFIRI治疗的患者获得了11.7个月的中位OS(HR 0.85;95% CI:0.73-0.98;p=0.023)。在分析时,雷莫芦单抗+FOLFIRI和安慰剂+FOLFIRI治疗组的死亡百分比分别为69%(372名患者)和74%(397名患者)。与安慰剂-FOLFIRI方案相比,雷莫芦单抗联合方案在次要终点PFS方面也表现出统计学显著改善,中位PFS分别为5.7个月和4.5个月(HR 0.7995% CI:0.70-0.90;p<0.001)。在分析时,雷莫芦单抗加FOLFIRI治疗组和安慰剂加FOLFIRI治疗组的事件发生率分别为89%(476名患者)和92%(494名患者)。在RAISE试验中,随机分组按照地理区域、肿瘤KRAS状态和开始一线治疗后疾病进展时间进行分层(< 6个月vs. ≥6个月)。在预先指定的分层因素中,治疗效果是一致的。
5.治疗肝癌:这一批准是基于REACH-2研究的结果,这是第一个在生物标志物选择的患者群体中进行的阳性3期HCC试验。REACH-2是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,研究对象为接受索拉非尼治疗且AFP高(AFP ≥400 ng/mL)的HCC患者。在REACH-2试验中,雷莫芦单抗在总生存期(OS)的主要终点和无进展生存期(PFS)的次要终点方面显示出具有统计学意义的益处。
6.治疗转移性EGFR突变非小细胞肺癌:RELAY是一项全球性随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,研究对象为雷莫芦单抗联合埃罗替尼,与安慰剂联合埃罗替尼相比,作为先前未经治疗的转移性NSCLC患者的一线治疗,这些患者的肿瘤有EGFR外显子19缺失或外显子21 (L858R)替代突变。EGFR靶向TKIs是目前EGFR突变的非小细胞肺癌的标准治疗选择。纳入接力试验方案的TKI埃罗替尼是全球批准的此类肺癌的治疗选择。
该研究始于2015年,随机选取了北美、欧洲和亚洲的449名患者。接力试验的主要终点是PFS关键次要终点包括安全性、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)和总体生存率(OS)。在研究者评估的PFS的主要终点上,与安慰剂加埃罗替尼(N=225)相比,雷莫芦单抗加埃罗替尼(N=224)在中位PFS(开始治疗后患者无癌症生长或扩散的存活时间)方面表现出具有统计显著性和临床意义的改善达7个月[含雷莫芦单抗组为19.4个月,含安慰剂组为12.4个月(HR = 0.5995% CI,0.46,0.76;p<0.0001)]。PFS治疗效果在外显子19和外显子21亚组中是一致的。在对PFS进行最终分析时,OS数据还不成熟,因为最终分析中仅有26%的计划事件发生(HR=0.83,95% CI: 0.53,1.30)。
目前雷莫芦单抗并未在国内上市,所以患者无法在国内进行购买。雷莫芦单抗目前只有原研药,主要是香港版原研药,价格大约8400元左右,具体请咨询海得康医学顾问。

雷莫芦单抗在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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