雷莫芦单抗对中国患者耐受性良好
发布时间：2018-11-23 点击量： 次
雷莫芦单抗对中国患者耐受性良好 在国外的生物技术公司研究出一种新药后，到中国的患者使用到这种药品需要经历什么呢？国外的公司需要向中国的相关部门提起上市申请，再由我国的专家招募志愿者对这种药品进行临床试验，并且治疗效果出色，才会批准在中国上市，以防因为人种的不同效果产生差异。
本研究结果表明，雷莫芦单抗在中国晚期实体瘤患者中耐受性良好，且不良事件易于管理。中国患者的药代动力学特征与其他人群相似。未检测到免疫原性。无法就疗效得出结论， 需要开展进一步的随机研究。本研究是一项单臂、非随机、开放性、剂量递增、I期研究， 在对标准治疗耐药或无可用标准治疗的中国晚期实体瘤患者中评价了雷莫芦单抗的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。
采用3 + 3剂量递增设计， 并在队列2和3中进行扩展PK评价。雷莫芦单抗以3种不同剂量静脉注射给药：6 mg/kg每2周一次、10 mg/kg每3周一次和8 mg/kg每2周一次。对所有患者进行安全性分析。还评估了PK、免疫原性和抗肿瘤活性。28例治疗患者中有2例出现了剂量限制性毒性， 可能与雷莫芦单抗相关。未确定最大耐受剂量。所有患者均出现了至少1例治疗开始后不良事件。53.6%（n=15）的患者报告了≥3级不良事件。PK分析显示， 与其他人群一致，雷莫芦单抗在中国患者体内的清除率低、分布容积小且半衰期长。未检测到免疫原性。患者均未达到完全/部分缓解， 64.3%（n=18）达到疾病稳定， 中位持续时间为5.55个月（95%置信区间：3.38‐7.13个月）。
由此可以看出，雷莫芦单抗的治疗在患者群体中表现出的耐受性良好，并且与国外的患者表现无很大差异，是适合中国患者使用的。所以中国的患者可以放心使用雷莫芦单抗进行治疗癌症。如果您需要可以联系还得康海外药品网进行咨询。
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