莫博替尼（Mobocertinib）的临床试验数据

莫博替尼（Mobocertinib）于2021年9月获得FDA的加速批准，莫博替尼是一种针对EGFR的口服激酶抑制剂，用于治疗先前治疗失败的EGFR外显子20插入突变患者的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

由于临床试验在各种各样的条件下进行，因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的发生率。

汇总安全性人群反映了256例患者(包括114例EGFR第20外显子插入突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者)在每日一次口服160 mg剂量下作为单一药剂对莫博替尼的暴露情况。

研究AP32788-15-101和其他实体瘤患者。48%的受试者暴露6个月或更长时间，12%的受试者暴露1年以上。最常见的不良反应(> 20%)为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲减退、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见的(≥2%)3级或4级实验室检测异常为淋巴细胞减少、淀粉酶增加、脂肪酶增加、钾减少、血红蛋白减少、肌酐增加和镁减少。

先前接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌EGFR第20外显子插入突变阳性

在研究AP32788-15-101中EGFR外显子20插入突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者分组中评估了莫博替尼的安全性，这些患者之前接受过铂类化疗。有间质性肺病、药物相关性肺炎、放射性肺炎病史，需要类固醇治疗的患者；重大的、未控制的、活动性心血管疾病；或延长的QTc间隔时间被排除在本试验的纳入范围之外。共有114名患者接受每日一次莫博替尼160 mg治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性；60%暴露6个月或更长时间，14%暴露1年以上。

接受莫博替尼治疗的患者中有46%发生严重不良反应。≥2%患者的严重不良反应包括腹泻、呼吸困难、呕吐、发热、急性肾损伤、恶心、胸腔积液和心力衰竭。1.8%接受莫博替尼治疗的患者发生了致命的不良反应，包括心力衰竭(0.9%)和肺炎(0.9%)。

17%接受莫博替尼治疗的患者出现永久停药。在至少≥2%的患者中，需要永久停用莫博替尼的不良反应为腹泻和恶心。

51%的患者因不良反应而中断莫博替尼的给药。在> 5%的患者中需要中断给药的不良反应包括腹泻、恶心和呕吐。

25%的患者因不良反应导致莫博替尼剂量减少。在> 5%的患者中，需要减少剂量的不良反应为腹泻。

在接受莫博替尼治疗的< 10%的患者中，临床相关的不良反应包括水肿(9%)、急性肾损伤(8%)、周围神经病变(7%)、掌足底红感觉障碍(4.4%)、肺炎(2.6%)和心力衰竭(2.6%)。

目前莫博替尼已经在国内上市，不过未纳入医保，患者购买需要全额自费，所以价格十分高昂。其他版本的还有香港版莫博替尼，价格在6000~8000元左右，药物成分相同，疗效基本一致，具体价格请咨询海得康医学顾问。

海得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，为患者谋寻康复之路

免责声明：本网站展示的医药信息仅供参考，具体疾病治疗和用药细节，请务必咨询医生和药师，海得康不承担任何责任。图片来源于网络，侵权请联系删除。