关于莫博替尼（Mobocertinib）的1/2期试验

口服疗法莫博替尼（Mobocertinib）是一种有效的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI ),专门设计用于选择性靶向表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。2019年，美国FDA批准了莫博替尼孤儿药物指定，用于治疗人类EGFR 2 (HER2)突变或EGFR突变(包括外显子20插入突变)的肺癌。

1/2期试验旨在评估非小细胞肺癌(NSCLC)患者口服莫泊替尼的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验由1期剂量递增试验和2期扩展试验组成，1期试验评估莫博替尼作为单一疗法和联合化疗的疗效，2期扩展试验包括7个不同的队列和一个扩展队列，研究莫博替尼在不同试验人群中的抗肿瘤活性。

分析调查了114例表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者，他们在1/2期试验的升级和扩张阶段接受了先前的铂类治疗，并接受了160 mg每日一次的莫博替尼治疗。

被称为exacquire的2期扩展队列研究了96名以前接受过EGFR外显子20插入+ mNSCLC治疗的患者，他们接受了160 mg每日一次的莫博替尼治疗。

结果：在两个队列中，年龄中位数(范围)分别为60 (27-84)岁和59 (27-80)岁；大多数患者是女性(分别为75人[66%]和62人[65%])和亚裔(分别为68人[60%]和66人[69%])。在数据截止时，PPP队列中的中位随访时间为14.2个月(中位2次既往抗癌治疗；40例[35%]出现基线脑转移，IRC评估确认的ORR为28% (95% CI，20%-37%)，研究者评估确认的ORR为35% (95% CI，26%-45%)；根据IRC评估，缓解持续时间的中位数为17.5个月(95%可信区间为7.4-20.3)。IRC评估的中位无进展生存期为7.3个月(95% CI，5.5-9.2)。中位总生存期为24.0个月(95%可信区间为14.6-28.8)。在EXCLAIM队列中，中位随访时间为13.0个月，IRC评估确认的ORR为25% (95% CI，17%-35%)，研究者评估确认的ORR为32% (95% CI，23%-43%)。最常见的治疗相关不良事件是腹泻和皮疹。得康帮助中国患者搭建海外医药桥梁，为患者谋寻康复之路

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