莫博赛替尼/莫博替尼退出市场是真的吗？
发布时间：2024-12-03 点击量： 次
莫博赛替尼/莫博替尼（Mobocertinib）是一种新型、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物曾因其显著的疗效数据而备受关注，并在全球范围内包括中国在内获得批准上市。
然而，武田制药宣布，经过与美国食品药品监督管理局（FDA）的讨论，决定在美国主动撤回莫博赛替尼的上市许可。这一决定是基于莫博赛替尼的Ⅲ期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA授予其加速批准上市的确证性研究数据要求。武田制药还表示，正在与包括中国在内的其他已获批国家和地区的监管机构积极沟通，并遵循当地法律法规的要求制定后续计划。因此在中国市场，尚未收到莫博赛替尼正式退出市场的官方消息。
