莫博赛替尼（Mobocertinib）生产厂家和研发上市信息
发布时间：2026-03-20 点击量： 次
莫博赛替尼（Mobocertinib，商品名Exkivity）是一种靶向表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）小分子药物，由武田药品工业株式会社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）研发。该药主要用于治疗既往接受含铂化疗后仍出现疾病进展的EGFR外显子20插入突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。Mobocertinib通过抑制外显子20插入突变介导的信号通路，阻断肿瘤细胞增殖，为传统EGFR抑制剂疗效有限的患者提供新的靶向治疗选择。
一、研发背景
武田药品工业株式会社在抗肿瘤靶向药物研发方面有多年经验。针对EGFR外显子20插入突变患者，武田研发团队设计了Mobocertinib，使其能够选择性抑制突变EGFR的激活信号。研发过程中，该药经历了I期和II期临床研究，显示一定抗肿瘤活性，为向监管机构提交上市申请提供了依据。
Mobocertinib曾在美国获得FDA加速批准，用于EGFR外显子20插入突变阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者，且这些患者的病情在铂类化疗期间或之后出现进展。然而，2023年10月2日，武田宣布与FDA协商，自愿撤回该药在美国的批准状态。撤市决定基于EXCLAIM‑2 III期确证性试验结果，该试验未达到主要终点，未能满足FDA及其他国家/地区条件上市许可所需的确证性数据要求。这一退市行动显示，尽管早期临床数据支持了加速批准，但后续验证性研究未证实足够疗效，从而导致批准撤回。
三、国内现状与海外替代选择
目前Mobocertinib在中国同样已经退市，因此国内医院无法常规采购。海外市场部分地区提供仿制药，例如老挝版Mobocertinib，价格较原研药低廉，仅需约两千多元人民币。但使用前需确认合法渠道和药品质量，并在专业医生指导下进行治疗。
总之，Mobocertinib由武田药品工业株式会社研发，原研药曾在美国获加速批准，但因III期确证性试验未达主要终点，于2023年10月2日自愿撤回美国市场批准。国内也已退市，患者应在医生指导下合理用药。
关键词：莫博赛替尼，Mobocertinib，武田药品工业，Exkivity，上市退市，EGFR外显子20插入，非小细胞肺癌，EXCLAIM‑2，海外购药，仿制药
参考资料：
https://www.takeda.com/what-we-do/research-and-development/rare-diseases/mobocertinib
