耐昔妥珠单抗的警告与注意事项

临床上表示耐昔妥珠单抗适应症为与吉西他滨和顺铂联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。耐昔妥珠单抗不适用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。并且在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：

一、心肺停止 在研究中，接受耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗的538名患者中有15名(3%)发生心肺停止或猝死，而接受吉西他滨和顺铂单独治疗的541名患者中有3名(0.6%)发生心肺停止或猝死。

二、低镁血症 在研究中，461/538名接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中有83%出现低镁血症，而457/541名接受吉西他滨和顺铂单独治疗的患者中有70%出现低镁血症。在接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中，有20%出现严重的低镁血症(3级或4级),而在接受吉西他滨和顺铂单独治疗的患者中，这一比例为7%。发生低镁血症和伴随电解质异常的中位时间为6周。在治疗期间每次输注耐昔妥珠单抗之前以及耐昔妥珠单抗完成后至少8周，监测患者的低镁血症、低钙血症和低钾血症。扣

三、静脉和动脉血栓栓塞事件 观察到耐昔妥珠单抗与吉西他滨和顺铂联合使用时出现静脉和动脉血栓栓塞事件(VTE和ATE)，其中一些是致命的。在研究1中，接受耐昔妥珠单抗联合吉西他滨和顺铂的患者中VTE的发生率为9%,而接受吉西他滨和顺铂单独治疗的患者中为5 %, 3级或更高级VTE的发生率分别为5%和3%。两组致命性静脉血栓栓塞的发生率相似(0.2%对0.2%)。最常见的静脉血栓栓塞是肺栓塞(5%)和深静脉血栓形成(2%)。患有严重或危及生命的VTE或ATE的患者应停止使用耐昔妥珠单抗。

四、非鳞状非小细胞肺癌——毒性增加，死亡率增加。耐昔妥珠单抗不适用于治疗非鳞状非小细胞肺癌患者。在一项关于耐昔妥珠单抗加培美曲塞和顺铂(PC)与单独使用PC的研究中，与单独使用PC的患者相比，使用耐昔妥珠单抗和PC治疗的患者在服用最后一种研究药物后30天内出现了更严重的(51%对41%)和致命的毒性(16%对10%)以及心肺停止/猝死(3.3%对1.3%)。

五、胚胎-胎儿毒性 根据动物数据及其作用机制，耐昔妥珠单抗对孕妇给药时会导致胎儿损伤。动物模型中EGFR的破坏或耗竭导致胚胎发育受损，包括对胎盘、肺、心脏、皮肤和神经发育的影响。EGFR信号的缺乏导致动物胚胎死亡和出生后死亡。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议具有生殖潜力的女性在接受耐昔妥珠单抗治疗期间以及在最后一次给药后的三个月内使用有效的避孕措施。

六、皮肤毒性 在一研究中，79%接受耐昔妥珠单抗治疗的患者出现皮肤毒性，包括皮疹、痤疮样皮炎、痤疮、皮肤干燥、瘙痒、全身性皮疹、皮肤裂隙、斑丘疹和红斑。8%的患者出现严重的皮肤毒性。皮肤毒性通常在治疗的前2周内出现，并在发病后17周内消失。对于3级皮肤反应，修改耐昔妥珠单抗的剂量。

以上就是临床中发现的一些不良事件，患者在使用时应注意。目前，耐昔妥珠单抗德国版规格800mg/50ml规格在12250人民币左右，国内还没有该药的销售。更多问题请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。