FDA新批肝癌一线治疗方案：纳武利尤单抗联合伊匹木单抗引领新希望
发布时间：2025-04-16 点击量： 次
2025年4月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来一则重磅消息，批准纳武利尤单抗（欧狄沃，百时美施贵宝公司）联合伊匹木单抗（易普利姆玛，百时美施贵宝公司）用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。这一批准为肝细胞癌患者带来了新的希望，有望改变该领域的治疗格局。
肝细胞癌是全球范围内常见的恶性肿瘤之一，不可切除或转移性肝细胞癌患者的治疗选择相对有限，预后往往较差。传统的治疗方法在延长患者生存期和提高生活质量方面存在一定的局限性。因此，寻找更有效的治疗方案一直是医学界关注的焦点。此次FDA批准的新联合疗法，为这些患者带来了新的曙光。
该疗法的疗效在CHECKMATE - 9DW（NCT04039607）研究中得到了充分评估。这是一项精心设计的随机（1:1）、开放标签试验，共纳入了668名符合条件的不可切除或转移性肝细胞癌成人患者。这些患者均经组织学确诊为HCC，Child - Pugh A级，ECOG体能状态评分为0或1，且既往未接受过针对晚期疾病的全身治疗。患者被随机分配到不同治疗组，一组接受纳武利尤单抗1毫克/千克静脉（IV）输注联合伊匹木单抗3毫克/千克IV每3周一次，最多4次剂量，随后单药纳武利尤单抗480毫克IV每4周一次；另一组则由研究者选择乐伐替尼或索拉非尼进行治疗。
然而，任何治疗方案都不可避免地会伴随一些不良反应。纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗最常见的不良反应（发生率＞20%）为皮疹、瘙痒、疲劳和腹泻。虽然这些不良反应可能会给患者带来一定的不适，但大多数情况下是可以通过适当的管理和治疗进行控制的。医生在治疗过程中会密切关注患者的不良反应情况，及时调整治疗方案，以确保患者的安全和治疗效果。
此次FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌成人患者的一线治疗，是肝细胞癌治疗领域的一个重要里程碑。它为患者提供了一种新的、更有效的治疗选择，有望改善患者的生存预后和生活质量。随着这一疗法的广泛应用和进一步的研究，相信未来会有更多的肝细胞癌患者从中受益。同时，这也激励着医学界继续探索创新的治疗方法，为攻克癌症这一全球性难题而不懈努力。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-ipilimumab-unresectable-or-metastatic-hepatocellular-carcinoma
