FDA新批：纳武利尤单抗-伊匹木单抗联合疗法为MSI-H/dMMR结直肠癌患者带来新曙光
发布时间：2025-04-16 点击量： 次
2025年4月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）传来振奋消息，批准纳武利尤单抗（欧狄沃，百时美施贵宝公司）联合伊匹木单抗（易普利姆玛，百时美施贵宝公司）用于12岁及以上不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（CRC）成人和儿童患者。同时，还将纳武利尤单抗单药治疗用于12岁及以上氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后进展的MSI-H或dMMR转移性CRC成人和儿童患者的加速批准转为常规批准。这一举措为结直肠癌患者，尤其是MSI-H/dMMR型患者带来了新的治疗希望。
此次疗效评估基于CHECKMATE - 8HW（NCT04008030）试验。这是一项针对免疫治疗初治、不可切除或转移性且已知MSI-H/dMMR状态结直肠癌患者的随机、三臂、开放标签试验。患者被随机分配接受不同治疗方案，主要疗效结局指标是通过盲法独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。
在安全性方面，使用纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗的患者中，发生率≥20%的最常见不良反应为疲劳、腹泻、瘙痒、腹痛、肌肉骨骼疼痛和恶心；使用纳武利尤单抗单药治疗的患者中，常见不良反应为疲劳、腹泻、腹痛、瘙痒和肌肉骨骼疼痛。
此次FDA的批准，为MSI-H/dMMR结直肠癌患者提供了更有效的治疗选择。随着免疫治疗的不断发展，相信未来会有更多患者从中受益。同时，也期待国内在结直肠癌治疗领域能紧跟国际步伐，为患者带来更多福音。
参考资料：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-ipilimumab-unresectable-or-metastatic-msi-h-or-dmmr-colorectal-cancer
