尼达尼布美国上市实验为中国患者的使用提供参
发布时间：2018-12-20 点击量： 次
尼达尼布美国上市实验为中国患者的使用提供参考 药物在上市之前都会经过临床试验，实验中的各项数据都具有参考的价值，一般会有中位无进展生存期，总生存期，不良反应，耐受情况作为考察的标准。药品如果想要在我国上市也会进行实验，证明与国外的实验数据接近才会批准上市。尼达尼布已获得CFDA颁发的进口药品注册证，能够在临床中治疗IPF，为什么说为我国患者的使用提供了参考呢？
IPF是一种比较罕见的疾病，肺部组织呈现出蜂巢形状，死亡率甚至要高于癌症。由于该疾病好发于老年人，所以不会建议进行手术疗法。我国对于这种疾病的治疗方法有限，所以一半以上的患者生存期在2到3年之间。
临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。在INPULSIS研究中，轻度至中度腹泻是最常见的不良事件，但大部分患者的不良反应都可被有效管控，仅有<5%的患者因腹泻而提前停用尼达尼布，其中中国患者的安全性特征与在总体人群中观察到的安全性特征一致，并且其它常见不良事件在中国患者中的发生率相当于或低于总体研究人群。
因为在实验的志愿者中有一百多名中国患者，虽然数量不是很多，没有很强的代表性，不过治疗的效果与国外患者效果相差不多，至少能够初步证明中国的患者使用效果不存在很大的差异，为中国患者选用治疗提供了参考对照。
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