belapectin联合Keytruda可瑞达治疗晚期转移性黑色素瘤和头颈癌患者有怎样的效果？

发布时间：2021-07-16    点击量： 次

　　2021年7月，评估了强效半乳糖凝集素-3（galectin-3，Gal-3）抑制剂belapectin联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）治疗晚期转移性黑色素瘤患者和头颈癌患者。近日公布了1b期临床试验扩展队列的顶线临床数据。该研究的扩展队列入组的黑色素瘤患者预后非常差，9例患者中4例有脉络膜原发肿瘤、6例有肝转移。

　　来自扩展队列的数据显示，在晚期难治性和进展性疾病患者中，belapectin与Keytruda联合治疗疗效显著：在黑色素瘤患者中，疾病控制率（DCR）达到了56%，在头颈癌患者中DCR达到了40%。该研究中，没有报告被认为与belapectin相关、可能有关或可能相关的毒性。与先前公布的1期研究相似，联合用药观察到的毒性频率和严重程度低于单独使用Keytruda的预期毒性。

　　此次公布的扩展研究中，共入组了9例黑色素瘤患者、5例头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。与早期报道的1b期患者相比，扩展研究中的队列患者先前接受过大量的系统治疗，包括化疗、检查点抑制剂和细胞因子免疫治疗、手术和放射治疗（外部和放射性标记）。患者也有很高的转移负担，肺、软组织和肝脏是最常受累的器官。在9例黑色素瘤患者中，有4例患者的原发部位是脉络膜（眼部）肿瘤并且还发了肝转移。

　　研究中，患者治疗方案为：Keytruda根据药物标签给药，belapectin剂量为4mg/kg、每3周静脉输注一次、在输注Keytruda之后输注。根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），在第85天对患者进行疗效评价。黑色素瘤患者的治疗周期中位数为4次（范围：3-15），头颈癌患者的治疗周期中位数为5次（范围：4-8）。

　　结果显示：

　　（1）黑色素瘤患者中，有1例部分缓解、4例病情稳定、4例疾病进展，疾病控制率（DCR）为56%（n=5/9）；

　　（2）头颈癌患者中，2例病情稳定、3例疾病进展，DCR为40%（n=2/5）。

　　该研究中，belapectin与Keytruda联合治疗耐受性良好，安全。与Keytruda相关的最常见不良事件是1级（轻度）瘙痒（瘙痒），发生在6例患者中，这是Keytruda已知的和标签中的副作用。与Keytruda相关的第二常见不良事件是2级疲劳，发生在3例患者中。所有其他不良事件均为轻度（1级）。无3级及以上不良事件发生。与1期研究结果相似，与Keytruda相关的毒性，尤其是免疫介导的不良事件的发生频率和严重程度低于预期。没有不良事件被认为与belapectin有关。

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