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2022佩米替尼Pemigatinib在国内上市

发布时间:2022-11-01    点击量:

2022年4月6日,中国国家药监局(NMPA)官网显示,FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼Pemigatinib正式获批上市,佩米替尼Pemigatinib被认为对至少一次既往治疗后出现进展且没有其他授权治疗的胆道癌患者有效。如果需要的话,在严密监测和治疗的情况下,患者可以耐受药物的副作用。因此,佩米替尼Pemigatinib的益处大于它的风险。

成纤维细胞生长因子受体(FGFR) 1、FGFR2和FGFR3的小分子抑制剂佩米替尼Pemigatinib于2020年4月在美国获得加速批准,用于治疗美国FDA批准的试验检测到的先前治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性胆管癌和FGFR2融合或其他重排的成人。佩米替尼Pemigatinib由Incyte公司开发,是美国第一个针对胆管癌的靶向治疗。推荐剂量为13.5 mg,每天一次,在21天周期的第1-14天,与食物一起或不与食物一起口服给药,直到疾病进展或不可接受的毒性。佩米替尼Pemigatinib于2019年8月在美国获得指定,用于治疗伴有嗜酸性粒细胞增多和PDGFRA、PDGFRB或FGFR1重排的髓样或淋巴样肿瘤,或伴有PCM1-JAK2的髓样或淋巴样肿瘤。欧盟正在进行一项关于佩米替尼Pemigatinib治疗局部晚期或转移性胆管癌和FGFR2融合或重排的成人患者的监管评估,这些患者在大于等于1次全身治疗后复发或难治。佩米替尼Pemigatinib也正在全球多个国家进行临床开发,用于其他几种FGFR引起的恶性肿瘤(如实体瘤、尿路上皮癌)。
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