普纳替尼(ICLUSIG)的一项调查数据
发布时间：2020-02-09 点击量： 次
普纳替尼(ICLUSIG)的一项调查数据，根据 FDA 官方网站报道其开展的一项调查显示，自普纳替尼(Iclusig)获批以来，血栓和血管狭窄事件不断增加。
在一项中位随访时间为 1.3 年的Ⅱ期临床试验以及一项中位随访时间为2.7年的Ⅰ期临床试验中，分别约有24%和 48%的患者出现了严重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死，以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中，67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压； 8%出现了心衰，包括致死性病例。而在 2012 年 12 月批准该药时，只有14%的患者出现血栓和血管狭窄事件。2013 年7月1日欧盟批准其用于与美国相同的适应证。
2013年11月初， 欧洲药品管理局（EMA）称其对普纳替尼所致动脉血栓情况进行了评估，发现它的副作用，如血管闭塞性事件（血凝块阻塞动脉或静脉）发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其上市授权时观察到的情况。 EMA 药物警戒性风险评估委员会称，患者和医师可根据批准用途继续使用，但是要“更加小心谨慎”，并要密切监测血栓栓塞（静脉和动脉血液凝块形成）和血管闭塞的发生。 PRAC 建议，更新普纳替尼的产品信息，包括要加强心血管风险的警示，并在使用本品治疗前就要做好优化心血管治疗的指导。在日本人群中普纳替尼完成的1项一/二期临床研究结果表明：中位治14.9个月时，累积动脉栓塞事件发生率已达到14% (5/35)，发生风险和欧美人群治疗第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时，三级以上的高血压和血小板降低发生率高达37%和57%。
尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼用于治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。但要求企业制定并实施上市后的药品风险管理计划。所以使用药物一定要小心谨慎，需要详细咨询自己的主治医师。
2013年11月初， 欧洲药品管理局（EMA）称其对普纳替尼所致动脉血栓情况进行了评估，发现它的副作用，如血管闭塞性事件（血凝块阻塞动脉或静脉）发生率高于欧盟在 2013 年7月给予其上市授权时观察到的情况。 EMA 药物警戒性风险评估委员会称，患者和医师可根据批准用途继续使用，但是要“更加小心谨慎”，并要密切监测血栓栓塞（静脉和动脉血液凝块形成）和血管闭塞的发生。 PRAC 建议，更新普纳替尼的产品信息，包括要加强心血管风险的警示，并在使用本品治疗前就要做好优化心血管治疗的指导。在日本人群中普纳替尼完成的1项一/二期临床研究结果表明：中位治14.9个月时，累积动脉栓塞事件发生率已达到14% (5/35)，发生风险和欧美人群治疗第一年时候血管栓塞发生率非常接近。同时，三级以上的高血压和血小板降低发生率高达37%和57%。
尽管日本于2016年9月9日批准普纳替尼用于治疗耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(ALL)。但要求企业制定并实施上市后的药品风险管理计划。所以使用药物一定要小心谨慎，需要详细咨询自己的主治医师。
