NMPA已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤患者的新药上市申请！

发布时间：2021-03-31    点击量： 次

　　近日，欧盟委员会（EC）已有条件批准Nexpovio（selinexor），联合地塞米松，用于治疗既往接受过至少4种疗法且其疾病对至少2种蛋白酶体抑制剂(PI)、2种免疫抑制剂(IMiD)、1种抗CD38单克隆抗体难治、接受最后一种疗法时疾病进展的复发和/或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。

　　selinexor的营销授权申请（MAA）基于IIb期STORM研究的数据。这是一项国际性、多中心、单臂、开放标签研究，共入组了122例既往接受过多种方案治疗的三类药物难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者先前方案的中位数为7种，包括中位数为10种的独特抗骨髓瘤药物。

　　结果显示，研究达到主要终点：口服selinexor治疗的总缓解率（ORR）为26%（95%CI:19-35）。根据IMWG标准，16例（13%）获得轻微反应（minimal response，MR），48例（39%）病情稳定（SD）。所有缓解均经过独立审查委员会裁决。在所有人群中，中位总生存期8.6个月（95%CI:6.2-11.3）。在获得临床受益（≥轻微反应）的患者中，中位OS为1

　　5.6个月，而在疾病进展或反应不可评估的患者中，中位OS仅为1.7个月（p＜0.0001）。

　　2018年8月，德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了selinexor在多个亚太市场（包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家）的独家开发和商业化权益。

　　2019年7月，美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。

　　2020年6月，美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

　　2020年12月，美国FDA批准了Xpovio扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。
　　最近，德琪医药宣布，国家药监局已受理selinexor治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的新药上市申请（NDA）。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：400-001-9769。