塞利尼索治疗淋巴瘤的疗效

发布时间：2023-02-17 点击量：次

对于大量复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，非常需要针对这一特别脆弱的患者群体的新疗法。不幸的是，尽管经常进行多种类型的化疗和靶向药物联合治疗，但许多患者的疾病仍在继续发展。2020年6月22日Karyopharm Therapeutics公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准塞利尼索用于治疗复发或难治性成人患者弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL，至少经过两个疗程的系统治疗。该药物的疗效如何？

在多中心、单手2b期SADAL (塞利尼索抗弥漫性侵袭性淋巴瘤)研究中对134例复发或难治性DLBCL患者(2例既往全身治疗的中位值，范围为1-5)进行了评估。患者给予固定60mg剂量的XPOVIO口服，每周两次，为期四周。生发中心b细胞(GCB)或非GCB亚型的DLBCL患者纳入纳入。SADAL研究达到了总缓解率(ORR)的主要终点，ORR为29%，包括18例(13%)完全缓解(CRs)和21例(16%)部分缓解(PRs)。关键次要终点包括应答患者的中位应答持续时间(DOR)。在有反应的患者中，56%在3个月时保持反应，38%在6个月时保持反应，15%在12个月时保持反应。所有134例患者均纳入安全性分析。最常见的治疗相关不良事件(AEs)是细胞减少伴胃肠道和体质症状，通常是可逆的，可通过剂量调整和/或标准支持性护理进行管理。最常见的非血液学不良事件为疲劳(63%)、恶心(57%)、食欲下降(37%)和腹泻(37%)，主要为1级和2级事件。≥15%的患者出现3级和4级实验室异常，包括血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。≥5%的4级实验室异常为血小板减少症(18%)、淋巴减少症(5%)和中性粒细胞减少症(9%)。作为FDA加速批准的一部分，FDA已经同意XPORT-DLBCL-030研究可以作为评估塞利尼索治疗DLBCL的验证性试验。本试验将评估塞利尼索或安慰剂加入标准的利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂(R-GDP)主免疫化疗对1-3例既往治疗DLBCL患者的影响。本研究的基本原理基于法国淋巴瘤学术研究组织(LYSARC)正在进行的1B期研究的数据。
对于目前治疗复发或难治性DLBCL的患者和家庭来说，口服塞利尼索的加速批准是一个重要的里程碑。这一批准标志着首次为先前治疗过DLBCL的患者批准一种口服药物，也是首次批准任何一种药物用于这种高度侵袭性类型的淋巴瘤。此外，这是塞利尼索的第二个商业肿瘤适应症，突出了其新的作用机制、易于给药以及对严重预处理疾病的患者产生快速和持久反应的能力。经查询，塞利尼索既有原研药又有仿制药，患者请自行选择。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。

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