治疗肺癌创新药物索托拉西布（Sotorasib）研发新进展！针对KRAS p.G12C突变的晚期胰腺癌表现出抗癌活性
发布时间：2023-02-17 点击量： 次
索托拉西布——针对KRAS G12C突变的非小细胞肺癌创新药，控制率超80%
索托拉西布（Sotorasib）适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，经美国食品药品监督管理局批准的试验确定，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药，也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。FDA批准索托拉西布是基于CodeBreaK 100中一组患者的结果，这是迄今为止专门针对KRAS G12C突变患者进行的最大规模临床试验。该试验在124名KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者中证明了良好的疗效和耐受性，这些患者在接受免疫治疗和/或化疗后出现了疾病进展。在该试验中，每天口服一次960 mg的索托拉西布，显示ORR(肿瘤减少≥ 30%的患者比例)为36% (95% CI: 28-45)，81% (95% CI: 73-87)的患者实现了疾病控制(实现完全缓解、部分缓解和疾病稳定超过三个月的患者百分比)。
索托拉西布针对KRAS p.G12C突变的晚期胰腺癌治疗新进展
最难诊断和治疗的癌症——胰腺癌
索托拉西布针对胰腺癌的疗效和安全性
来自第1期和第2期的合并人群由38名患者组成，他们在登记时都患有转移性疾病，并且之前都接受过化疗。在基线时，患者已经接受了中位数为2行(范围1-8)的治疗。所有38名患者在试验中都接受了索托拉西布。共有8名患者出现了中央确认的客观缓解(21%；95%可信区间[CI]，10到37)。中位无进展生存期为4.0个月(95%可信区间为2.8至5.6)，中位总生存期为6.9个月(95%可信区间为5.0至9.1)。16名患者(42%)报告了任何级别的治疗相关不良事件；6名患者(16%)出现3级不良事件。没有治疗相关的不良事件是致命的或导致治疗中断。
实验结果显示在接受过既往治疗的KRAS p.G12C突变晚期胰腺癌患者中，索托拉西布显示出抗癌活性并具有可接受的安全性。
索托拉西布药物介绍
索托拉西布是第一个被批准用于具有任何KRAS突变的肿瘤的靶向治疗，该突变占非小细胞肺癌突变的大约25%。约13%的非小细胞肺癌患者出现KRAS G12C突变。最近发现索托拉西布对于胰腺癌具有抗癌活性。索托拉西布于2021年5月在美国获得医疗用途批准，并于2022年1月在欧盟获得医疗用途批准，美国食品药品监督管理局认为它是一流的药物。
索托拉西布国内上市、价格情况及如何购买
索托拉西布分为原研药和仿制药，原研药主要是香港原研药，香港原研版价格大约80000元左右，总的来说价格十分高昂，普通家庭根本承担不起。
国外仿制药主要是孟加拉版和老挝版的仿制药，价格大约7000~7500元左右，药物成分也与原研药基本一致。
参考资料：1.《新英格兰医学杂志》——Sotorasib in KRAS p.G12C–Mutated Advanced Pancreatic Cancer John H. Strickler, M.D., Hironaga Satake, M.D., Ph.D., Thomas J. George, M.D.
2.Drugs：FDA Approves Lumakras (sotorasib) for KRAS G12C-Mutated Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer.
3.FDA grants accelerated approval to sotorasib for KRAS G12C mutated NSCLC.
4.BioArtMED——NEJM | 索托拉西布单药疗法治疗KRAS突变的中晚期胰腺癌
