索托拉西布已被证明延缓晚期KRAS突变型非小细胞肺癌的进展
发布时间：2023-05-18 点击量： 次
索托拉西布是一种首个口服不可逆KRAS抑制剂，此前获得了FDA的有条件批准，用于患有KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人，这些人之前至少接受了一次系统治疗，这使其成为第一个被批准用于任何KRAS突变肿瘤的靶向治疗。FDA的有条件批准是基于1期/2期CodeBreak 100试验的结果，这是一项单组研究，试验过程如下。
该试验符合其主要终点，与多西他赛相比，索托拉西布表现出显著的PFS增加(中位数，5.6个月比4.5个月；HR = 0.6695% CI，0.51-0.86)。研究人员注意到，索托拉西布组的12个月PFS率估计为24.8%，而多西他赛组为10.1%。与多西他赛相比，索托拉西布具有显著更高的ORR (28.1%比13.2%)、更高的疾病控制率(82.5%比60.3%)和更长的中位缓解持续时间(8.6个月比6.8个月)。就肿瘤反应而言，80.4%接受索托拉西布的患者经历了肿瘤缩小，相比之下，多西他赛组为62.8%。研究人员注意到索托拉西布组的中位OS没有显著差异(10.6个月；95%可信区间8.9-14。)和多西紫杉醇(11.3个月；95%可信区间，9-14.9)组。安全性结果显示，与多西他赛组的86.1%相比，索托拉西布组的70.4%的患者出现了治疗相关的不良事件。多西他赛组中3级或以上(33.1%对40.4%)和严重(10.7%对22.5%)治疗相关不良事件发生率更高。在研究过程中，三名患者死于治疗相关的不良事件，包括索托拉西布组的一名患者和多西他赛组的两名患者。
最终因为CodeBreak 200符合其主要终点，疾病进展或死亡的风险降低了34%，该结果巩固索托拉西布获得FDA的完全批准。据悉，索托拉西布原研药规格120mg*240片价格在80000人民币左右。此外，该药物还有仿制版，规格120mg*56片价格在4800人民币左右。如需了解更多信息可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每一位患者获得优质的海外医疗资源。
