FDA批准ozogamicin用于小儿CD33阳性AML
发布时间：2020-06-22 点击量： 次
药品名：吉妥珠单抗gemtuzumab ozogamicin
商品名：米罗他MYLOTARG
性状： 针剂注射，冻干粉用于重建
剂量： 4.5mg/单剂量小瓶
生产商：辉瑞公司 Pfizer
适应症: 吉妥珠单抗Mylotarg适用于成人新诊断的CD33阳性AML急性髓性白血病及2岁及以上复发或难治性CD33阳性白血病AML。Mylotarg是标靶药物靶向CD33抗原的单克隆抗体
Mylotarg是第一种靶向CD33的AML治疗药物，该药是一种抗体药物偶联物（ADC），由细胞毒性制剂卡奇霉素（calicheamicin）和靶向CD33的一种单克隆抗体偶联而成。CD33是一种抗原蛋白，在高达90%患者的AML细胞上表达。当Mylotarg结合至细胞表面的CD33抗原时被吸收进入细胞内，释放出卡奇霉素导致细胞死亡。
前几天，美国食品药物管理局（FDA）将吉莫单抗Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)的新诊断CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML）的适应症范围扩大至1个月以上的小儿患者。
AAML0531（NCT00372593）研究数据：这是一项多中心、随机研究，入组了1063例0-29岁新诊断的AML患者。这项实验里，这些患者被随机分配，接受5个周期化疗单独治疗或联合Mylotarg（剂量3mg/m2，诱导1第6天给药、强化2第7天给药）治疗。主要疗效结果指标是从试验开始到诱导失败、复发或全因死亡的无事件生存期（EFS）。
结果显示，Mylotarg+化疗联合治疗与化疗单药治疗的EFS危险比（HR）为0.84%（95%CI:0.71-0.99）。在Mylotarg+化疗组中，5年内无诱导失败、复发或死亡患者的估计百分比为48% （95%CI:43-52%），而单独化疗组为40%（95%CI:36%-45%）。2个治疗组的总生存期（OS）没有差异。
