Xpovio（selinexor）在美获批，复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者迎来新药!
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
Selinexor（XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）已经被美国食品药品监督管理局（FDA）批准了，Selinexor（XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）加速批准用于成年复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，其中包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL，至少进行2线全身治疗后。值得一提的是，Xpovio是目前被批准用于治疗复发或难治性DLBCL的唯一一种单药口服疗法。之前，FDA已授予Xpovio治疗该适应症的孤儿药资格和快速通道资格。此外，Xpovio是第一个也是唯一一个获FDA批准可同时用于骨髓瘤和DLBCL的药物。
与常用治疗方案相比，新靶向药物Selinexor（XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）可改善患复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床结局。尽管DLBCL的治疗已经取得了有意义的进展，但当多种方案治疗后难以治愈或出现疾病复发时，治疗选择将非常有限。新药Selinexor（XPOVIO，Karyopharm Therapeutics）获得批准将为该侵袭性疾病患者提供一种亟需的、可及的全新治疗方案。
临床试验表示：批准基于SADAL（KCP-330-009; NCT02227251），基于一项开放标签、单臂、开放标签的试验在2到5次系统治疗后对DLBCL患者进行了治疗。患者在每周的第1天和第3天口服60mg赛利索。 效能是根据独立回应委员会使用Lugano 2014标准评估的整体回应率（ORR）和回应持续时间得出的。在134例患者中，ORR为29％（95％CI：22、38），完全缓解率为13％。在获得部分或完全缓解的39例患者中，38％的缓解时间至少为6个月，15％的缓解时间至少为12个月。
除实验室异常外，DLBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20％）为疲劳腹泻，食欲不太好，体重也慢慢减轻，解大便困难，还恶心呕吐和发热。≥15％的3-4级实验室异常是血小板减少了，减少了淋巴细胞，中性粒细胞减少症，贫血和低钠血症。46％的患者发生了严重的不良反应，大多数是由于感染引起的。血小板减少症是剂量调整的主要原因。80％的患者出现胃肠道毒性，61％的患者出现低度钠血症。25％的患者发生中枢神经系统不良反应，包括头晕和精神状态改变。
