转移性小细胞肺癌（SCLC）治疗别放弃：新药Zepzelca（lurbinectin）带来新希望
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
近日，PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zepzelca（lurbinectedin），用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），Zepzelca通过加速审批程序获得批准。
小细胞肺癌是一种恶性程度高、肿瘤进展快、较早发生广泛转移的肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。铂类药物化疗后出现疾病进展的小细胞肺癌患者治疗选择非常有限，lurbinectedin的获批为此部分患者增添了新的治疗选择。据了解，1996年获批治疗复发性小细胞肺癌的药物拓扑替康（topoteean，Hycamtin）是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。如果获得批准，Lurbinectedin（Zepsyre®）将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。
临床试验：这项功效在一项PM1183-B-005-14试验（研究B-005； NCT02454972）中得到了证明，该试验是一项多中心开放标签，多队列研究，纳入了105例转移性小细胞肺癌的患者，这些患者在铂类化学疗法或之后进行性疾病进展。患者每21天静脉输注lurbinectin 3.2 mg / m 2，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标由研究者使用RECIST 1.1和反应持续时间评估确定的总体反应率（ORR）确认。在这105例患者中，ORR为35％（95％CI：26％，45％），中位缓解时间为5.3个月（95％CI：4.1、6.4）。每个独立审核委员会的ORR为30％（95％CI：22％，40％），中位缓解期为5.1个月（95％CI：4.9，6.4）。
美国国家癌症研究所（NCI）小细胞肺癌联合会首席研究员、纪念斯隆·凯特林癌症中心胸科肿瘤服务主任Charles Rudin博士表示：“很高兴看到一种新的治疗药物可用于治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）。lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。SCLC仍然存在着重大的未满足医疗需求。我们肿瘤社区的许多人都欢迎lurbinectedin作为复发性SCLC患者的一个新的标准方案。”
