FDA快讯丨nivolumab（Opdivo纳武单抗）免疫治疗丨新适应症：复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
2020年6月10日，美国食品药物管理局(FDA)批准Nivolumab(商品名：Opdivo，百时美施贵宝公司)作为不可切除的晚期，复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)经过含氟嘧啶和铂类药物的化学疗法预处理患者的治疗药物。该公司指出，Opdivo是首个无论肿瘤PD-L1表达水平高低，用于治疗该疾病的免疫疗法。
食管癌是常见的消化道肿瘤，相比于欧美国家，我国食管癌发病率更高，且具有一定的地域差异性。欧美国家主要为食管腺癌（占所有食管癌的70%~80%），而我国则主要为食管鳞癌（90%以上）。既往食管鳞癌的治疗以化疗为主，并且没有非常标准的治疗方案，患者的治疗选择十分有限，转移性食管癌预后较差。5年相对生存率≤8％。近些年来，免疫治疗的出现打破了现有的治疗瓶颈，使患者有了更多更好的选择，治疗有效率得以明显提高。
在ATTRACTION-3（NCT02569242）中对419例无法切除的晚期，复发或转移性ESCC患者进行了一项多中心，随机（1：1）开放标签试验，研究了疗效。难治性或不耐受至少一种基于氟嘧啶和铂的方案的患者，每2周静脉输注nvolumab 240 mg，每2周一次（n = 210），或者研究者选择紫杉烷类化疗药物多西他赛（75 mg / m）每3周静脉注射2次）或紫杉醇（100 mg / m 2，每周一次，连续6周，然后停药1周）（n = 209）。
该试验证明OS具有统计学上的显着改善。接受nivolumab治疗的患者的OS中位数为10.9个月（95％CI：9.2，13.3），而接受研究者选择的紫杉烷化疗的患者的OS中位数为8.4个月（95％CI：7.2，9.9）（HR：0.77; 95％CI：0.62， 0.96； p = 0.0189）。无论肿瘤PD-L1表达水平如何，均观察到OS益处。尼古鲁单抗组的ORR为19.3％（95％CI：13.7，26），而紫杉烷化疗组为21.5％（95％CI：15.4，28.8），中位反应时间为6.9个月（95％CI：5.4， 11.1）和3.9个月（95％CI：2.8，4.2）。该试验未证明PFS有所改善（HR：1.1； 95％CI：0.9、1.3）。
专家说：nivolumab作为一种新的治疗选择被批准用于既往接受过治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者，无论其PD-L1表达如何，都突显了我们想要解决患者难题的人决心，并使我们离了解免疫疗法治疗胃肠道癌症的全部潜力又近了一步。
