罗氏Tecentriq（阿特珠单抗）+Avastin（贝伐单抗）联合用药获美国FDA批准：用于不可切除的肝细胞癌
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗），用于治疗先前未接受过系统治疗的不可切除性或转移性肝细胞癌（HCC）患者。值得一提的是，Tecentriq+Avastin组合是第一个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性或转移性HCC的癌症免疫治疗方案。
在IMbrave150（NCT03434379）中对疗效进行了研究，这是一项开放标签、多中心、随机III期研究，在先前未接受系统治疗的不可切除性、局部晚期或转移性HCC患者中开展，调查了Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受Tecentriq+Avastin联合治疗（n=336）或索拉非尼治疗（n=165），直至出现不可接受的毒性反应或失去临床受益。该研究的共同主要终点是由独立评估机构根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）确定的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
结果显示，该研究达到了共同主要终点：与索拉非尼治疗组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组OS和PFS均显示出统计学意义和临床意义的改善。值得一提的是，IMbrave150是第一个III期癌症免疫治疗研究，显示与索拉非尼相比，不可切除性或转移性HCC患者的OS和PFS表现出改善。（具体数据为：与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组总生存期显著延长（中位OS：NE vs 13.2个月）、死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006）、12个月生存率提高（67.2% vs 54.6%）。除此之外，与索拉非尼组相比，Tecentriq+Avastin联合治疗组疾病无进展生存期显著延长（中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月）、疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。）
很显然，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin联合治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。结论足以证明Tecentriq与Avastin联合是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝细胞癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。
