Opdivo(纳武利尤单抗)+Yervoy(易普利姆玛)联合化疗治疗肺癌 双重免疫护您健康
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
Opdivo是世界上首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，这种药物能够充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。
商品名：Opdivo
药品名：Nivolumab
中文名：纳武单抗
生产商：百时美施贵宝
Yervoy是一种单克隆抗体，可通过靶向下调免疫系统的蛋白质受体CTLA-4来激活免疫系统。细胞毒性T淋巴细胞可以识别并破坏癌细胞。但是，抑制机制会中断这种破坏。伊匹单抗关闭了这种抑制机制，并增强了机体对癌细胞的免疫反应。
商品名：Yervoy
药品名：Ipilimumab
中文名：伊匹单抗
生产商：百时美施贵宝
百时美施贵宝（BMS）2020年5月26日宣布：美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充生物制品许可申请(sBLA)：将抗PD-1疗法Nivolumab(纳武利尤单抗)360mg联合Ipilimumab(易普利姆玛)1mg/kg(静脉注射制剂)和2个周期的含铂双药化疗(platinum-doublet chemotherapy)，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 这是首个、也是目前唯一一个评估并证实无论PD-L1表达水平如何， I-O/I-O一线联合治疗能够为TMB高表达的NSCLC患者带来PFS显著获益的III期临床研究
此次获批是基于关键性III期CheckMate-9LA研究预先指定的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签研究，评估了Nivolumab+Ipilimumab+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。研究中，试验组接受Nivolumab(360mg，每三周一次，Q3W)+Ipilimumab(1mg/kg，每六周一次，Q6W)+化疗(2个周期)，治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件)，治疗直至疾病进展或毒性。
预先指定的中期分析结果显示，在随机走访8.1个月的时间里，无论患者PD-L1表达或肿瘤组织学如何，Opdivo+Yervoy联合两个周期的含铂双药化疗显示出优于单纯化疗的OS（HR 0.69；96.71％置信区间[CI]：0.55-0.87；P=0.0006），两组的mOS分别为14.1个月（95％CI：9.5-12.5）和10.7个月（95％CI：9.5-12.5）。联合疗法将患者的死亡风险降低了31％，远高于Opdivo+Yervoy在Checkmate-227试验中公布的21％。
在12.7个月的随访分析中，HR提高到0.66（95％CI：0.55-0.80），两组的mOS分别为15.6个月（95％CI：13.9-20.0）和10.9个月（95％CI：9.5-12.5）。另外PD-L1水平低于1％患者的死亡风险降低了38％，而PD-L1水平≥1％患者的死亡风险降低了36％。在一年的时间中，63％接受Opdivo+Yervoy联合有限疗程的含铂化疗和47％接受含铂化疗的患者仍然存活。此外，两组的ORR分别为38％（95％CI：33-43）和25％（95％CI：21-30）。
结果很显然，“在CheckMate-032研究的小细胞肺癌队列中，不难发现Nivolumab与Ipilimumab联合治疗获得良好的缓解率和生存率。这些结果非常令人鼓舞。
