重磅！转移性非小细胞癌患者的福音布格替尼（Brigatinib）还您健康身体 FDA批准一线使用
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
2020年5月23日发布，武田制药宣布其肺癌产品ALUNBRIG（brigatinib）获得FDA批准 用于治疗FDA批准检测确诊的间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。因为2017年4月FDA已经批准二线治疗ALK阳性NSCLC，此次批准属于扩展到一线，所以适应症的措辞是 用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。因为brigatinib还没有官方中文名称，坊间翻译为布加替尼。
在ALTA 1L（NCT02737501）中对有效性进行了研究，这项随机（1：1），开放标签多中心试验针对先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年患者。该试验要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。该试验将275名患者随机分配为每天口服一次180 mg布格替尼，并以每天一次90 mg的7天导入剂量（n = 137）或每天两次两次口服250 mg克唑替尼（n = 138）。使用Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒对部分临床样品进行了回顾性测试。在入组患者中，使用Vysis诊断测试的阳性结果为239个（中心结果20例为阴性，而16例不可用）。
具体数据显示，根据BICR评估，经过2年多的随访：(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中，Brigatinib与Crizotinib相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS：24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中，Brigatinib与Crizotinib相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。(2)在整个研究群体中，Brigatinib与Crizotinib相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中，Brigatinib与Crizotinib相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。
这些研究结果足以证明优于克唑替尼。与克唑替尼对比，布加替尼显示出了更好的疗效，尤其是在基线时有脑转移的患者中，并且每天一粒药丸的剂量低，这是我们可以控制疾病多年的一个重要因素。这些数据确立了布加替尼在一线环境中的潜力，我相信食品和药物管理局的批准将为医生和他们的病人打开一扇新的可能性之窗。
