美国FDA快讯 | 单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC具有显著生存受益
发布时间：2020-06-24 点击量： 次
罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，具体为：由FDA批准的一款检测方法确定肿瘤具有PD-L1高表达（PD-L1染色≥50%的肿瘤细胞[TC≥50%]或PD-L1染色肿瘤浸润[IC]覆盖≥10%的肿瘤面积[IC≥10%]）、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。而且Tecentriq是第一个也是唯一一个具有3种给药方案的单一制剂癌症免疫疗法，允许每2周、3周或4周给药一次。值得一提的是，这是Tecentriq在美国监管方面获批针对转移性NSCLC的第4个适应症、针对肺癌的第5个适应症。此次批准，将为特定的患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。
仅隔三日，FDA又批准阿替利珠单抗用于晚期NSCLC一线治疗。FDA也同时批准了两款PD-L1表达检测产品（28-8/SP142）作为伴随诊断设备。
此次批准：IMpower110（NCT02409342）是一项多中心，国际，随机，开放标签试验，用于IV期NSCLC，肿瘤表达PD-L1（TC≥1％或IC≥1％）且未接受过化疗的患者的疗效评估用于转移性疾病。患者被随机分配（1：1），每3周接受1200 mg atezolizumab，直到疾病进展或不可接受的毒性或铂类化学疗法为止。主要功效结局指标是总生存期（OS）。
该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受阿特珠单抗治疗的PD-L1肿瘤高表达患者的OS统计学上有显着改善。Atezolizumab组患者的OS中位数为20.2个月（95％CI：16.5，NE），而化疗组患者的中位OS为13.1个月（95％CI：7.4，16.5）（HR 0.59; 95％CI：0.40，0.89; p = 0.0106）。在中期或最终分析中，其他两个PD-L1亚组（TC≥5％或IC≥5％； TC≥1％或IC≥1％）的OS差异无统计学意义。
每个研究者的中位无进展生存期（PFS）在阿特珠单抗组为8.1个月（95％CI：6.8，11.0），在铂类化疗组中为5.0个月（95％CI：4.2，5.7）（HR 0.63; 95） ％CI：0.45，0.88）。每个研究者的确诊总体缓解率（ORR）分别为38％（95％CI：29，48）和29％（95％CI：20，39）。
上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，单独使用Tecentriq作为一线（初始）治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。
