FDA批准pembrolizumab（帕博利珠单抗）免疫治疗复发或转移性皮肤鳞状细胞癌
发布时间：2020-06-30 点击量： 次
2020年6月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕博利珠单抗（KEYTRUDA，Merck＆Co.，Inc.）用于无法通过手术或放射治疗治愈的复发或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。
该批准基于II期KEYNOTE-629(NCT03284424)试验的数据。这是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验，共入组了105例皮肤鳞状细胞癌患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量Pembrolizumab，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Pembrolizumab的中位持续时间为5.8个月(1天至16.1个月)。
数据显示，Pembrolizumab表现出有意义的疗效和持久缓解，客观缓解率(ORR)为34%(95%CI:25-44)、完全缓解率(CR)为4%、部分缓解率(PR)为31%。在病情缓解的患者中，69%的患者缓解持续6个月或更长时间。中位随访9.5个月后，中位缓解持续时间(DOR)仍未达到(2.7-13.1个月)。安全性方面，转移性皮肤鳞状细胞癌患者的不良反应与Pembrolizumab单药治疗黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相似，发生率较高的实验室异常(3-4级)包括淋巴细胞减少。
Pembrolizumab是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
目前Keytruda在上千个临床试验中接受检验，治疗不同早期和晚期癌症患者。我们期待这款重磅PD-1疗法能够为更多癌症患者造福。
