FDA批准olaparib（奥拉帕尼）加贝伐单抗作为卵巢,输卵管或原发性腹膜癌的维持治疗
发布时间：2020-06-28 点击量： 次
2020年5月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了olaparib的适应症（LYNPARZA，阿斯利康制药，LP），将其与贝伐单抗联合用于一线维持治疗晚期卵巢上皮性卵巢，输卵管或原发性腹膜成年患者对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的癌症，且其癌症与由有害或怀疑有害BRCA突变和/或基因组不稳定定义的同源重组缺陷阳性状态相关。
这项批准基于关键的3期PAOLA-1试验结果，与单独使用贝伐单抗相比，该组合降低了疾病进展或死亡的风险。在HRD阳性肿瘤（包括携带BRCA突变的肿瘤）患者中，加入奥拉帕尼的获益最为明显（HR，0.33; 95％CI，0.25-0.45）。在该亚组中，奥拉帕尼+贝伐单抗联合用药组和单药贝伐单抗组的中位无进展生存期（PFS）分别为37.2个月和17.7个月。
在不携带BRCA突变的HRD阳性肿瘤患者中，奥拉帕尼+贝伐单抗联合用药组与单药贝伐单抗组的中位PFS分别为 28.1个月 和16.6个月（ HR，0.43；95％CI，0.28-0.66 ）。
在ITT（意向治疗）人群中，与单独使用贝伐单抗相比，研究者评估该组合降低了41％的疾病进展或死亡风险（HR，0.59；95％CI，0.49-0.72；P <.001）。此外，在中位随访22.9个月后，单独使用贝伐单抗和联合使用贝伐单抗的中位PFS分别为22.1个月和16.6个月。
据报道，接受贝伐珠单抗补充奥拉帕利治疗的患者中有57％出现严重或严重的副作用，仅使用贝伐珠单抗的患者就有51％发生了严重或严重的副作用。使用奥拉帕利加贝伐珠单抗的患者中有54％的患者发生了导致剂量中断的副作用，而仅使用贝伐珠单抗的患者中这一比例为24％。
