FDA批准将培妥珠单抗/曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf联合用于HER2阳性乳腺癌
发布时间：2020-06-30 点击量： 次
2020年6月29日，美国食品药物管理局FDA批准了一种新的帕妥珠单抗，曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf固定剂量组合（PHESGO，Genentech，Inc.）用于皮下注射，用于以下适应症：
与化学疗法并用：
作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，对患有HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直径大于2 cm或淋巴结阳性）的患者进行新辅助治疗；HER2阳性早期乳腺癌患者高复发风险的辅助治疗。与多西他赛联合使用可治疗未曾接受过抗HER2治疗或化疗的转移性疾病的HER2阳性转移性乳腺癌（MBC）患者。
在FeDeriCa（NCT03493854）中对疗效进行了研究，该研究是一项开放标签，多中心，随机试验，纳入500例可手术或局部晚期HER2阳性乳腺癌的患者。在新辅助治疗和辅助治疗期间，患者被随机分配接受新辅助化疗，同时使用PHESGO或静脉内帕妥珠单抗和静脉曲妥珠单抗。
FeDeriCa的主要终点是将PHESGO与静脉内帕妥珠单抗进行比较，第7周期帕妥珠单抗血清谷浓度不劣。次要终点包括周期7曲妥珠单抗血清谷浓度，病理完全缓解（pCR）和安全性。与静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗相比，PHESGO显示非劣效的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗血清谷浓度。PHESGO组的pCR率为59.7％（95％CI：53.3，65.8），静脉注射的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的pCR率为59.5％（95％CI：53.2，65.6）。除了增加与给药相关的反应外，PHESGO的安全性与静脉曲妥珠单抗和曲妥珠单抗相当。
在接受PHESGO的患者中，> 30％的患者最常见的不良反应是脱发，恶心，腹泻，贫血和乏力。PHESGO的推荐初始剂量是在大约8分钟内皮下注射1,200 mg帕妥珠单抗，600 mg曲妥珠单抗和30,000单位透明质酸酶，然后每3周一次，大约在皮下注射600 mg帕妥珠单抗，600 mg曲妥珠单抗和20,000单位透明质酸酶5分钟。
