第二款获得FDA批准CD38抗体药物isatuximab在中国获两项临床许可
发布时间：2020-07-24 点击量： 次
高危冒烟型多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，在患者早期，会出现贫血、肾功能损坏等等。如果骨髓当中浆细胞大于等于10%，骨髓中的免疫球蛋白升高大于30g/L，就会让患者各个脏器都受影响。虽然现在有不少靶向药可用于治疗多发性骨髓瘤，但是多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，由于多发性骨髓瘤没有根治的方法，多数患者会在治疗后出现在复发的情况。但是，医学不会只停留在当下，科研人员只会在前面临床试验的基础上继续进行研究，从而找到治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤的最佳方法。下文就是海得康海外医疗给患者带来的福音，赛诺菲（Sanofi）公司的isatuximab注射液联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤临床试验进展：
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，赛诺菲（Sanofi）公司的isatuximab注射液获得两项临床试验默示许可，适应症为“联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者”。Isatuximab是一款CD38抗体，今年3月刚在美国获批联合其它药物治疗成年多发性骨髓瘤（MM）患者。值得一提的是，这也是第2款获得FDA批准治疗多发性骨髓瘤的CD38抗体药物。
Isatuximab是赛诺菲公司开发的一种靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体，可与多发性骨髓瘤细胞上CD38受体特异性结合。据悉，isatuximab可通过多种作用机制发挥作用，包括程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。2020年3月，该药获得美国FDA批准上市，联合泊马度胺和地塞米松治疗成年多发性骨髓瘤患者，这些患者至少接受过两种前期疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。
在中国，赛诺菲最早于2017年提交了一项isatuximab注射液的临床试验申请。本次在中国获批的临床研究针对的是一项新适应症——“联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤患者”。冒烟型多发性骨髓瘤是介于意义未明的单克隆球蛋白血症和多发性骨髓瘤之间的一类高度异质性的无症状克隆性浆细胞病。
一项是随机、开放、国际多中心的3期临床，旨在比较isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松相比，在延长新诊断为多发性骨髓瘤而不适合移植的患者无进展生存期方面的获益；另一项是1期临床研究，旨在评估isatuximab对复发和/或难治性多发性骨髓瘤中国患者的药代动力学、安全性和初步疗效。
Isatuximab治疗多发性骨髓瘤的效果已经在临床上得到证实。根据该药在美国获批时公布的临床试验数据，与对照组相比，isatuximab联合泊马度胺和地塞米松显著提高了患者的治疗效果：不仅将患者的疾病进展和死亡风险降低了40%，而且将患者的中位无进展生存期提高到了11.53个月，是活性对照组的近两倍（6.47个月）；此外，isatuximab组患者的总缓解率（ORR）为60.4%，高于活性对照组的35.3%。
目前，赛诺菲还启动了多项临床试验，检验isatuximab与不同类型的标准疗法联用，治疗处于疾病不同阶段的多发性骨髓瘤患者的疗效。今年6月初，赛诺菲宣布，isatuximab与卡非佐米和地塞米松标准治疗联用，在治疗复发性多发性骨髓瘤患者的3期临床试验中达到了主要终点。与卡非佐米和地塞米松构成的标准治疗相比，isatuximab组合使疾病进展或死亡风险降低47%。此外，isatuximab组合疗法在多个亚组中显示了一致的治疗获益。
针对isatuximab注射液在中国获得临床试验许可，不仅在治疗多发性骨髓瘤疾病的死亡率上有较大抑制作用，对中国来说更有着里程碑的意义。海得康海外医疗小编小贴士：高危冒烟型多发性骨髓瘤患者应该防寒保暖，防止感冒；养成良好的生活习惯，注意劳逸结合。保持积极乐观的情绪；高蛋白、富含维生素、易消化食物。
