第二款新药CD38单抗递交临床试验申报并获受理
发布时间：2020-07-26 点击量： 次
在中国，多发性骨髓瘤并不是很常见，而且患者在早期发现时会出现贫血，骨头酸疼等现象。而且由于患者的疏忽，一般确诊时都已经是晚期恶性，所以生存期就降低了。虽然现在有不少靶向药可用于治疗多发性骨髓瘤，但是多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性肿瘤，由于多发性骨髓瘤没有根治的方法，多数患者会在治疗后出现在复发的情况。但是，医学不会只停留在当下，科研人员只会在前面临床试验的基础上继续进行研究，从而找到治疗多发性骨髓瘤的最佳方法。下文就是海得康海外医疗给患者带来的福音，尚健生物1类新药CD38单抗用于治疗多发性骨髓瘤临床试验进展：
今日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心最新公示，尚健生物1类新药CD38单抗申报临床并获受理。这是该公司第二款向NMPA递交临床试验的产品，其中首款产品PD-1抗体已于2018年11月获批临床。目前，全球已有两款CD38抗体获批上市，其中强生（Johnson＆Johnson）旗下杨森制药（Janssen）的达雷妥尤单抗已于去年在中国获批，由赛诺菲（Sanofi）开发的isatuximab也于近日在华获批临床。另外，天境生物引进的CD38抗体正在进行中国大陆地区多中心注册2期临床试验。
此次尚健生物重组抗CD38人源化单克隆抗体注射液在中国申报临床，是该公司第二款在NMPA递交临床试验的产品。其中，第一款产品重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液已于2018年11月获批临床，它是该公司自主研发的第一个具有自主知识产权的国家1类新药。
CD38分子是单链Ⅱ型跨膜糖蛋白，广泛表达于造血细胞及非造血细胞系，具有许多复杂而又独特的生物学特性及功能。研究表明，CD38作为血液肿瘤的靶点，在治疗复发难治性T细胞肿瘤方面可能具有应用前景。近年来，CD38抗体在成人多发性骨髓瘤（MM）的治疗已经获得了明显的疗效和良好的安全性。
2015年，杨森制药的首款CD38单克隆抗体靶向药物达雷妥尤单抗（daratumumab）问世以来，这款药物已经多次获得FDA批准扩展治疗MM患者的适用范围。该药于去年7月，在中国获批，用于单药治疗复发和难治性MM成年患者。
2020年3月，由赛诺菲公司开发的靶向浆细胞表面CD38受体的单克隆抗体isatuximab也获得美国FDA批准上市，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗成年多发性骨髓瘤患者。就在近日，该产品在中国获得两项临床试验 ，适应症为联合来那度胺和地塞米松用于治疗高危冒烟型多发性骨髓瘤（SMM）患者。
由此可见，CD38单抗不管是单药还是联合治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）中都有显著的效果和良好的安全性，值得高兴的是，尚健生物CD38抗体获中国药监局受理，如今第二款新药CD38单抗即将迈入临床阶段，希望尚健生物 CD38抗体进入临床试验取得优秀的结果，早日为更多癌症患者带来创新疗法和新的治疗选择。
