美国FDA加速批准Tecartus于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）
发布时间：2020-07-26 点击量： 次
非霍奇金淋巴瘤中的一种病理类型包括套细胞淋巴瘤，套细胞淋巴瘤一般表现为淋巴结肥大，因为淋巴循环在人体内遍布范围广，所以只要身体的一处出现肿大，那其他地方不能豁免，然而套细胞淋巴瘤的病理类型有所区别，不一样的套细胞淋巴瘤，所采用的医治方式都是不一样的，侵蚀性较强的套细胞淋巴瘤，可以采用化疗来达到根治的目的，针对对于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤则需要采用药物联合化疗的方法来治疗，下面小编为你详解Tecartus用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）效果显著：Tecartus目前被美国FDA加速批准，
吉利德（Gilead）旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19），这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于治疗复发或多发性骨髓瘤（R/R MCL）成人患者。
T细胞治疗是一种极具前景的治疗方法，2017年10月，Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）获得美国FDA批准，成为全球首个获批治疗DLBCL的CAR-T疗法，该疗法也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法，采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集。对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。Tecartus目前正在进行治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）、套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）的I/II期临床试验。
目前，Tecartus也正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查。在美国和欧盟，Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴结“套区”的细胞，通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性，许多患者在治疗期间病情逐步进展。
此次批准，基于关键II期ZUMA-2试验的数据。这是一项单臂、多中心、开放标签研究，入组了74例R/R MCL成人患者，Tecartus单次输注治疗的ORR为87%（n=60例可评估疗效分析）、CR为62%。在所有患者中，随访时间至少是患者第一次客观疾病缓解后6个月。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。该试验中，18%的患者（n=82例安全性评估）经历了≥3级细胞因子释放综合征（CRS），37%的患者经历了神经系统事件。最常见（≥10%）≥3级不良反应为贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、低血压、低磷血症、脑病、白细胞减少症、缺氧、发热、低钠血症、高血压、不明感染病原体、肺炎、低钙血症和淋巴细胞减少症。
虽然这些年在治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤取得了不小的收获，但是对于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者来说，并不是完全能根治的，治疗方面仍存在着重大缺陷，像在治疗恶性套细胞淋巴瘤的患者里，即使前期治疗效果很好，但是在后期仍然会继续恶化，导致丧失生命。但是Tecartus作为有史以来第一个治疗复发/难治性MCL患者的细胞疗法，为患者提供治愈率接近90%的效果，而且之前的临床试验表明，Tecartus单药单次治疗，让患者病情得到充分缓解。
