欧洲药品管理局推荐批准依鲁替尼(Imbruvica)联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗（CLL）
发布时间：2020-07-27 点击量： 次
在日常生活中经常听见白血病，那白血病是怎么形成的呢？目前医学研究没有给出更准确的病因，白细胞在身体里突然增加，那就说明身体机能出现问题了，增多的白细胞是一种不成熟的白细胞，它没有白细胞功能，当骨髓大量异常，白细胞异常增多的时候，就会让血液中的营养物质不都被白细胞给吞噬。从而导致其他细胞减少，例如红细胞，血小板都减少，这种现象就是人们常说的血癌。专家的说法是白血病是血液系统里造血系统发生变异形成了恶性肿瘤，也就是血癌。治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）手段在医学上还是很多的，例如欧洲药品管理局推荐的联合药物治疗“依鲁替尼(Imbruvica)联合利妥昔单抗（rituximab）”下面海得康海外医疗小编为您详解这款联合治疗手段的效果：
强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼），联合利妥昔单抗（rituximab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）审查，该委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。在美国监管方面，FDA于今年4月批准Imbruvica联合利妥昔单抗一线治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。这一里程碑标志着自2013年首次批准以来，FDA在6个不同疾病领域对Imbruvica的第11次批准、CLL治疗方面的第6次批准，CLL是成年人群体中最常见的白血病类型。
Imbruvica是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森生物技术公司联合开发和商业化。主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。
均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分配接受Imbruvica+利妥昔单抗方案（IR，n=354）或化学免疫治疗方案（FCR，氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，n=175）。主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。
该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，与FCR治疗组相比，Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与Imbruvica已知的安全性特征一致。中位随访48个月，IR方案组有73%的患者仍在接受Imbruvica治疗，中位治疗时间为43个月（范围：0.2-61个月）。Imbruvica停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。
与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）、疾病进展或死亡风险降低61%。此外，与FCR方案组相比，IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）、死亡风险降低66%。安全性方面，IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件（TEAE）的患者比例分别为70%、80%（比值比[OR]=0.56；95%CI:0.34-0.90；p=0.013）。
从上面临床试验就能看出依鲁替尼(Imbruvica)联合利妥昔单抗（rituximab）治疗效果还是很好的，不仅降低了死亡风险，还增加了总的生存率。Imbruvica单药就能降低癌细胞数量，还能延缓癌细胞的恶化。而Imbruvica联合利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高了。 温馨提示：慢性淋巴细胞白血病患者应该多注意休息及清淡营养饮食，不要熬夜、劳累，不要吃辛辣肥甘厚腻食物。建议配合医生调理，有利于身体健康。
