PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）临床成功，递交新药上市申请
发布时间：2020-08-06 点击量： 次
肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素，近年来发病率、死亡率增长最快的疾病，近几十年来，全世界报道的肺癌死亡率明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。除了抽烟以外，还和环境的污染以及化工厂排出的废气及免疫力低下，营养失调等都有关系。因此应该提倡不吸烟，并加强城市环境卫生工作。目前虽然新型治疗手段很先进，但是还是无法根治肺癌，而且研究人员也一直在寻找提高其有效性的方法。下面小编就给你介绍PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的3期临床试验结果：
今日，基石药业宣布，其PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的3期临床试验在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。根据新闻稿，这是全球第一个PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的3期研究。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。
CS1001是由基石药业开发的一款在研全人源PD-L1单克隆抗体，也是基石药业旗下的核心产品。CS1001-302研究是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期、BICR评估的PFS和安全性等。
据基石药业首席医学官杨建新博士介绍，CS1001-302研究采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线3期临床试验。作为一项接近500例患者的大型3期研究，该研究从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。
在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估，该研究达到了预设的主要研究终点，结果具有统计学显著性与临床意义。研究结果显示：在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比为0.5，p<0.0001。CS1001联合化疗的中位PFS为7.8月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月；组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益；盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点数据也支持主要研究终点结果；CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
目前，中国国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是中国国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发，并对基石药业持续推进商业化进程意义重大。
综上所述：PD-L1单抗CS1001注射液联合化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的3期临床试验结果表示，患者均显示出临床获益；无进展生存期显著延长；并且CS1001联合化疗的安全性也良好。海得康祝贺基石药业PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的3期研究。也期待该药在其它适应症中的研究顺利进行，早日惠及更多患者。
