贝伐珠单抗生物类似药SB8的临床研究申请获药监局受理
发布时间：2020-09-26 点击量： 次
癌症治疗方案取癌症的类型,癌症部位,癌症大小,以及取决于局部治疗包括手术和放射治疗，针对特定的肿瘤。系统性治疗针对已经扩散或可能扩散的癌症，包括化疗、靶向治疗、激素治疗和免疫治疗。在医学上，癌（cancer）是指起源于上皮组织的恶性肿瘤，是恶性肿瘤中最常见的一类。相对应的，起源于间叶组织的恶性肿瘤统称为肉瘤。有少数恶性肿瘤不按上述原则命名，如肾母细胞瘤、恶性畸胎瘤等。一般人们所说的“癌症”习惯上泛指所有恶性肿瘤。癌症具有细胞分化和增殖异常、生长失去控制、浸润性和转移性等生物学特征，其发生是一个多因子、多步骤的复杂过程，分为致癌、促癌、演进三个过程，与吸烟、感染、职业暴露、环境污染、不合理膳食、遗传因素密切相关。目前，随着生活水平的提高，我们医疗技术也得到了提升，治疗癌症也不再的很艰难的的疾病。让我们期待新的治疗模式能够改变未来。
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020年8月19日获得欧盟批准上市，用于多种癌症治疗，包括转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。
2019年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了SB8 III期临床研究的结果。该研究以随机、双盲、多中心的形式开展，在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中针对SB8和Avastin的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性做了比较。数据显示，SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异。
贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国家癌症中心数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万，死亡病例19.1 万（发病率26.6/每十万人，死亡率13.5/每十万人）；结肠癌的发病率上升显着，且城市地区远高于农村，多数患者发现时已属于中晚期；而肺癌是中国发病率和死亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万人，死亡病例61.0万人。（发病率51.9/每十万人，死亡率43.2/每十万人）。超过85%的肺癌病例为非小细胞肺癌。根据弗若斯特沙利文报告，从2019年开始，中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入预计将以343.5%的复合年增长率增长，2023年这一市场规模约为64亿元，而到2030年，中国伐珠单抗生物类似药的市场规模将达99亿元。
综上所述，贝伐珠单抗生物类似药SB8能够用于多种癌症，而且在治疗复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，贝伐珠单抗生物类似药SB8在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差异，效果相当。温馨提示患者：在饮食方面，提高免疫力的食物包括各种优质蛋白含量高的食物如鸡蛋、瘦肉、鱼类、牛奶等，此外，要多进食一些富含纤维素和维生素的新鲜蔬菜和水果，对提高免疫力也有比较好的作用。要尽量戒烟戒酒，多进食一些粗粮，可以适当吃一些牛初乳、胶原蛋白、维生素、食用菌等，都可以提高免疫力。
