自主研发埃克替尼新适应症申请获得药监局受理
发布时间：2020-09-26 点击量： 次
肺癌根据病理类型分为小细胞癌、非小细胞癌两个大类。是世界上最常见的恶性肿瘤之一,非小细胞癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。晚期患者可出现疲乏、体重减轻、食欲下降等表现，出现呼吸困难、咳嗽、咯血等局部症状。 早期肺癌可以考虑通过手术将癌细胞完整的清理干净。非小细胞肺癌的治疗要根据肺癌的临床分期来进行。对Ⅰ、Ⅱ、ⅢA期主要以手术切除为主，肺癌转移显著者，于手术前可辅以化疗或放疗。
9月22日，贝达药业宣布，其自主研发的EGFR-TKI盐酸埃克替尼（凯美纳）的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于术后辅助治疗。研究显示：埃克替尼用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗能显著延长患者无病生存期，同时安全性更优。此前，埃克替尼已在中国获批用于治疗非小细胞肺癌。
表皮生长因子受体（EGFR）高表达于多种类型的肿瘤细胞，与其配体表皮生长因子（EGF）结合后，激活EGFR细胞浆部分的激酶活性，通过不同的信号传导途径调节多种基因的转录，从而调控细胞的增殖、分化、凋亡等。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点，抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。
埃克替尼是贝达药业历时近十年自主研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI，属于1.1类创新药。根据新闻稿，该药是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。2011年6月，埃克替尼在中国获批上市，用于非小细胞肺癌的二/三线的治疗。2014年11月，埃克替尼再次获得批准，单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。自上市以来，埃克替尼已经惠及超过26万名晚期肺癌患者。
本次埃克替尼获得NMPA受理的是一项新适应症申请——用于术后辅助治疗。在一项名为EVIDENCE的研究中，比较了埃克替尼与标准辅助化疗针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的效果。
截止2020年6月的数据显示：在疗效方面，埃克替尼治疗组对比标准辅助化疗组，患者中位无病生存期（DFS）为46.95个月 vs 22.11个月；3年DFS率为63.88% vs 32.47%；在安全性方面，埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组，3级及以上不良反应发生率为4.49% ，标准化疗组为59.71%。
根据新闻稿，埃克替尼上市后开展了80多项临床学术研究，包括一线治疗研究、肺癌伴脑转移研究、EGFR状态不明患者研究、EGFR21L858R外显子敏感突变加量研究、与化疗联合的研究等。
综上所述，贝达药业自主研发的埃克替尼治疗非小细胞癌具有显著延长无病生存期，治疗效果优于标准辅助化疗，同时安全性更优。此次获得NMPA受理新适应症用于术后辅助治疗，在疗效方面，患者中位无病生存期（DFS）显著延长，在安全性方面，埃克替尼治疗组不良反应发生率明显低于标准辅助化疗组。海得康祝贺埃克替尼的新适应上市申请获受理，也希望该药的其它研究顺利进行，造福更多病患。
