依维莫司（飞尼妥）治疗乳腺癌的临床疗效如何？
发布时间：2023-06-05 点击量： 次
乳腺癌是女性癌症相关死亡的第二大原因。2012年7月20日美国食品药品监督管理局批准依维莫司与依西美坦联合使用，用于治疗某些患有晚期激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌的绝经后妇女。该药物组合旨在用于使用来曲唑或阿那曲唑治疗后癌症复发或进展的女性。依维莫司（飞尼妥）治疗乳腺癌的临床疗效如何？
主要疗效结果指标是基于研究者(当地放射学)评估的RECIST(实体瘤缓解评估标准)评估的无进展生存期(PFS)。其他结果指标包括总生存率(OS)和客观缓解率(ORR)。
患者以2:1的比例被随机分为两组，一组口服10 mg依西美坦联合25 mg依西美坦(n = 485)，另一组口服安慰剂联合25 mg依西美坦(n = 239)。两个治疗组在基线人口统计学和疾病特征方面基本平衡。在疾病进展期间，不允许患者转换到监护仪。
该试验通过研究者评估证明了PFS的显著改善。基于独立中央放射评估的PFS分析结果与研究者评估一致。PFS结果在年龄、种族、内脏转移的存在和范围以及既往激素治疗敏感性的亚组中也是一致的。依维莫司联合依西美坦治疗组的ORR高于安慰剂联合依西美坦治疗组。依维莫司组有3例完全缓解(0.6%)，58例部分缓解(12%)。安慰剂联合依西美坦治疗组无完全缓解，4例部分缓解(1.7%)。在中位数为39.3个月的随访后，依维莫司联合依西美坦治疗组和安慰剂联合依西美坦治疗组的OS无统计学显著差异[HR 0.89 (95% CI: 0.73，1.10)]。
在接受乳腺癌监测的患者中观察到的最常见副作用是口腔溃疡、感染、皮疹、疲劳、腹泻和食欲下降。应密切监测65岁及以上的患者，因为这些患者比接受治疗的年轻患者出现严重副作用的几率更高。
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