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阿思尼布/阿西米尼(Asciminib)是否已经在中国正式获批上市了

发布时间:2025-09-12    点击量:

阿思尼布已在中国正式获批上市。诺华(Novartis)宣布其研发的盐酸阿思尼布片的上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗新诊断的费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)成人患者。
阿思尼布是一种新型的酪氨酸激酶抑制剂,其作用机制与传统药物不同。它通过结合BCR-ABL1融合蛋白的肉豆蔻酰口袋(STAMP位点),锁定其非活性构象,从而抑制该融合蛋白的活性。这种独特的机制使阿思尼布表现出更高的选择性,大幅降低了脱靶效应,减少了不良反应,提高了患者的耐受性。

阿思尼布已获得FDA和EMA批准,用于既往接受过至少两种TKI治疗的慢性期CML患者。临床试验显示,阿思尼布能够显著提高主要分子反应(MMR)的达成率,并且对耐药或不耐受常规TKI的患者同样具有较好疗效。这意味着对于难治或复发的CML患者,它可能成为新的救治选择。
在安全性与耐受性方面,阿思尼布总体表现良好。常见不良反应包括疲劳、恶心、头痛、肌肉骨骼疼痛,以及轻度血液学毒性(如中性粒细胞减少、血小板减少)。大多数不良事件为轻中度且可控,严重毒性发生率相对较低。与传统TKI相比,阿思尼布在部分患者中表现出更好的耐受性,尤其适合因副作用导致换药的患者。
参考资料:https://www.novartis.com/our-products/pipeline/asciminib
 

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