辉瑞的paxlovid

发布时间：2022-12-20 点击量：次

Paxlovid是美国辉瑞公司研制的抗新冠药物，美国食品药品监督管理局(FDA)已发布紧急使用授权(EUA ),紧急使用未经批准的产品Paxlovid治疗轻中度冠状病毒疾病2019(新冠肺炎),用于成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40 kg ),其直接严重急性呼吸综合征冠状病毒2(新型冠状病毒)病毒检测结果为阳性，并且具有发展为严重新冠肺炎的高风险，包括住院治疗或死亡。

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据，估计50-60%的美国人口具有一种或多种发展为严重新冠肺炎病的风险因素。这些风险因素包括以下任何一种:年龄在65岁及以上、肥胖、糖尿病、高血压、吸烟、缺乏运动、慢性肾脏或肝脏疾病以及免疫功能低下的疾病，如癌症等。目前，在全球超过65个国家，Paxlovid被批准或授权用于有条件或紧急使用，以治疗发展为严重疾病的风险增加的新冠肺炎患者。截至2022年5月底，辉瑞已向全球近40个国家运送了超过1200万个疗程的Paxlovid。NDA提交的资料得到了Paxlovid的非临床和临床数据的支持。它包括2/3期EPIC-HR研究(评估高风险患者中新冠肺炎的蛋白酶抑制作用)的结果，该研究发现，与安慰剂相比，在症状发作5天内接受治疗的非住院高风险成人患者中，使用Paxlovid治疗可将住院或任何原因死亡的风险降低88%，最终临床研究报告的结果显示，相对风险降低了86%。提交的资料还包括2/3期EPIC-SR研究(评估标准风险患者中新冠肺炎的蛋白酶抑制作用)的最新分析，其中包括具有和不具有严重新冠肺炎风险因素的已接种疫苗患者和未接种疫苗患者的数据。虽然未达到自我报告的所有症状连续4天持续缓解的新主要终点，但数据支持EPIC-HR中观察到的用于进展为严重新冠肺炎病风险增加的患者的疗效和安全性数据。NDA提交的资料还包括: 对EPIC-HR和EPIC-SR研究数据的综合分析显示，与安慰剂相比，无论疫苗接种状态如何，在症状发作的5天内，在至少有一个进展为严重新冠肺炎病的风险因素的患者中，接受paxlovid治疗的患者的住院或死亡减少了84%(p < 0.0001)。Paxlovid的可用安全性数据，这些数据在EPIC临床开发计划(包括EPIC-HR、EPIC-SR和EPIC-PEP3研究)中超过3500名接受Paxlovid治疗的参与者中以及在报告的上市后安全性经验中基本一致。来自EPIC-HR、EPIC-SR和EPIC-PEP研究的数据显示，Paxlovid可持续降低病毒载量，包括Delta和Omicron变异体。数据显示，在paxlovid治疗后，可检测的鼻病毒RNA的返回频率较低，并且在paxlovid和安慰剂接受者中大致相似。如果想获取更多优质信息可以联系海得康，海得康会尽全力为您了解到更多海外优质药物。

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