斯帕森坦全球上市现状：FDA条件性批准与长期安全性追踪
发布时间：2025-05-29 点击量： 次
斯帕森坦（商品名：Filspari）是一种新型的内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，主要用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）。2023年2月17日，斯帕森坦获得美国FDA的加速批准上市，用于降低有疾病快速进展风险的IgAN成年患者的蛋白尿。这一批准是基于其显著的蛋白尿降低效果，与对照组药物厄贝沙坦相比，斯帕森坦治疗36周后尿蛋白水平降低了49.8%，而厄贝沙坦仅降低了15.1%。
然而，尽管斯帕森坦在疗效上取得了显著进展，但其长期安全性仍需持续追踪。FDA在批准斯帕森坦时，保留了其黑框警告中的肝脏监测要求。由于存在潜在的肝毒性风险，使用斯帕森坦的患者被要求在第一年每月进行一次肝功能检测，之后每三个月进行一次。此外，斯帕森坦还可能引起低血压、急性肾损伤、高钾血症等不良反应，需密切监测。
目前，斯帕森坦尚未在国内上市，但其在临床试验中的积极效果已引起了国内医学界和患者的广泛关注。随着进一步的研究和审批程序的进行，相信这一药物能够尽快在国内上市，为IgAN患者提供更多治疗选择。
参考资料：https://www.sparsentan.com/
