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阿卡替尼Calquence(Acalabrutinb)淋巴瘤

发布时间:2023-01-29    点击量:

2017年10月31日,美国食品药品监督管理局加速批准阿卡替尼(阿斯利康制药公司阿卡替尼Calquence(Acalabrutinb)在Acerta Pharma BV的许可下)用于治疗患有套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者,这些患者之前至少接受了一种治疗。

批准是基于研究LY-004,一项开放标签的2期试验(NCT02213926),招募了124名MCL患者,他们至少接受了一次既往治疗。患者接受阿卡替尼,100 mg,每日两次口服,直到疾病进展或不可接受的毒性。作为主要终点的总体缓解率(研究者评估)为81% (95% CI: 73%,87%);完全缓解率为40%(95%可信区间:31%,49%)。研究者评估和独立审查委员会确定的ORR之间有极好的一致性(91%)。15.2个月的随访未达到中位缓解持续时间。最佳反应的中位时间为1.9个月。
超过20%服用阿卡替尼的患者最常见的不良反应是贫血、血小板减少、头痛、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、肌痛和瘀伤。据报告,分别有1.6%和6.5%的患者因不良反应而减少剂量或停药。最常报告的(≥5%)3级或4级不良反应为中性粒细胞减少症、血小板减少症和贫血。使用阿卡替尼推荐剂量为100毫克,每天口服两次,大约每12小时一次。
使用阿卡替尼最常见的副作用是感染、头痛、腹泻、瘀伤、肌肉疼痛、恶心(感觉不舒服)、疲劳、咳嗽和皮疹。当与其他癌症药物联合使用时,关节痛、头晕和便秘也很常见。
使用阿卡替尼最常见的严重反应(可能影响超过1/20的人)是感染和低白细胞和红细胞计数(白细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血)。
在海外上市的阿卡替尼原研药的规格为100mg*60粒的价格在15720美元左右,换算成人民币的价格是十万元左右,给很多家庭带来了巨大的经济负担。目前阿卡替尼没有在中国上市,有需要的患者只能从国外进行购买或者联系正规的海外医疗咨询机构。据了解,阿卡替尼有相关仿制药在孟加拉上市,孟加拉上市的阿卡替尼是由孟加拉耀品国际生产上市的规格为100mg*60粒,价格为6000元一盒。仿制药和原研药的成分是一样的,而且仿制药性价比更高,患者反馈也是不错的。
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