在MCL，将阿卡替尼添加到BR中证明了耐受性和有希望的疗效
发布时间：2023-07-06 点击量： 次
根据2023年欧洲血液学协会(EHA)大会上提交的1b期试验(NCT02717624)的更新数据，使用阿卡替尼 (Calquence)、苯达莫司汀(Treanda)和利妥昔单抗(Rituxan)三联疗法对初治(TN)或复发/难治(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者显示出耐受性和有希望的疗效。
在这些患者中，基于Lugano标准和PET-CT的总体缓解率(ORR)在TN队列中为94.4%，而在R/R队列中为85.0%。此外，根据Lugano标准，TN组和R/R组的完全缓解(CR)率分别为77.8%和70.0%，相比之下，仅PET/CT组的CR率分别为88.9%和80.0%。
虽然在TN队列中没有达到中位缓解持续时间(DOR ),但在R/R队列中，中位DOR为43.5个月。在TN队列中观察到初始反应的中位时间为1.9个月，最佳反应为2.1个月，这与R/R队列分别为1.9个月和2.3个月相似。此外，TN队列中的中位无进展生存期(PFS)未达到，但R/R队列中的中位无进展生存期为28.6个月(95% CI，11.8至不可估计[NE])。TN队列中接受三联疗法的患者12个月和36个月的PFS率分别为88.5% (95% CI，61.4%-97.0%)和68.1% (95% CI，39.2%-85.4%)，R/R队列中的PFS率分别为73.0% (95% CI，46.7%-87.8%)和47.3% (95% CI，22.6%-68.6%)。
研究人员在EHA 2023年大会上介绍了这些数据，两个队列的中位总生存期(OS)也没有达到，但12个月和36个月的OS率仍然有利于添加阿卡替尼。对于TN患者，12个月的OS率为88.9% (95% CI, 62.4%-97.1%)， 36个月的OS率为74.6% (95% CI, 45.0%-89.8%)。同样，在R/R队列中，12个月的OS率为88.7% (95% CI, 61.4%-97.1%)， 36个月的OS率为69.7% (95% CI, 41.5%-86.2%)。
在1b期试验中，在化疗和免疫治疗联合治疗中加入阿卡替尼，这些数据也达到了预先规定的安全性和耐受性终点。在TN组和R/R组中，最常见的停药原因是不良事件(AEs)，分别为33.3%和45.0%。然而，在数据截止时，10名患者仍在使用阿卡替尼。试验中总共有10例患者死亡，其中1例死于R/R队列中的疾病进展，6例死于其他原因，但主要死亡原因要么是未知的，要么是由于这些患者的AE。
从临床关注的AEs看，两组中任何级别的最常见AE包括中性粒细胞减少症(60.5%)、感染(73.7%)、出血(36.8%)和心脏事件(21.1%)。其他不常见但值得注意的不良事件包括6例出现任何级别的第二原发性恶性肿瘤的患者，其中3例恶性肿瘤不是皮肤癌。
在所有患者中，最常见的1/2级治疗突发事件(TEAEs)包括恶心(57.9%)、疲劳(50%)、咳嗽(50%)、头痛(39.5%)、腹泻(36.8%)、上呼吸道感染(42.1%)和呕吐(42.1%)。在这些TEAEs中，两组中最常见的3/4级TEAEs是中性粒细胞减少症(44.7%)，R/R组中有50%的患者出现中性粒细胞减少症，而TN组中有38.9%的患者出现中性粒细胞减少症，这构成了TN组中所有中性粒细胞减少症患者。
在这两个队列中，与R/R患者(30%)相比，TN患者(55.6%)经历了更多的任何级别的呕吐，以及疲劳(72.2%比35%)和头痛(61.1%比20%)。此外，与R/R队列中的15%和5%相比，TN队列中有更多的患者经历了1/2级发热和关节痛，分别为38.9%和27.8%。
“这些结果支持正在进行的名为ECHO 的3期试验，该试验比较ABR与苯达莫司汀和利妥昔单抗作为MCL患者的一线治疗，”研究人员总结道。
经过查询，阿卡替尼已通过药监局的批准上市，但时间较短，患者购买困难。海外也售有该药物，既有原研药，又有仿制药。仿制药是由孟加拉耀品国际生产的，规格100mg*60粒价格在5950人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
