阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）已在中国获批用于治疗套细胞淋巴瘤
发布时间：2023-07-06 点击量： 次
阿斯利康新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence (阿卡替尼/阿可替尼)已在中国获得有条件批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是阿卡替尼/阿可替尼在中国第一个被批准的适应症。国家药品监督管理局(NMPA)的有条件批准是基于两项临床试验的阳性结果，包括ACE-LY-004全球II期临床试验，用于治疗复发或难治性MCL和其他b细胞恶性肿瘤的成人患者，以及一项针对复发或难治性MCL和其他b细胞恶性肿瘤患者的I/ II期临床试验。继续批准该适应症可能取决于正在进行的随机对照验证性试验的验证。
套细胞淋巴瘤进展迅速，对免疫化疗等常规治疗反应较差。在BTK抑制剂出现之前，患者几乎没有满意的治疗选择。与目前可用的治疗方法相比，下一代BTK抑制剂阿卡替尼/阿可替尼具有更高的靶向选择性，更少的副作用和更高的反应率。此次批准阿卡替尼/阿可替尼在中国可以提供一个新的治疗选择，可以更好地造福于这种疾病的患者。
ACE-LY-004 II期试验的结果显示，在15.2个月的中位随访中，研究者评估的阿卡替尼/阿可替尼总缓解率(ORR)为80.6%(95%可信区间[CI] 72.6-87.2)， 39.5%的复发或难治性MCL患者达到完全缓解(CR) (95% CI 30.9-48.7)。长期随访数据显示，在38.1个月时，接受阿卡替尼/阿可替尼治疗的患者无进展的中位时间为22个月，中位总生存期(OS)为59.2个月(95% CI 36.5-NE)。
此外，在中国进行的一项I/II期试验的结果显示，根据一项盲法独立中心评价(BICR)分析，阿卡替尼/阿可替尼的ORR达到82.4%，MCL患者的CR达到35.3% (95% CI 65.5-93.2)。阿卡替尼/阿可替尼在12个月时将疾病进展或死亡风险降低了51.5% (95% CI 33.3-67.0)，估计反应持续时间(DOR)为65.5% (95% CI 66.6-93.3)。未达到DOR中值。
这些试验中阿卡替尼/阿可替尼的安全性和耐受性与之前的临床试验中观察到的一致。
阿卡替尼/阿可替尼在美国和日本被批准用于治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)，并在欧盟和全球其他几个国家被批准用于治疗初治、复发或难治性CLL。阿卡替尼/阿可替尼也在美国和其他几个国家被批准用于治疗至少接受过一种先前治疗的成年MCL患者。阿卡替尼/阿可替尼目前在日本或欧盟尚未被批准用于治疗MCL。
据悉，阿卡替尼既有原研药，又有仿制药，患者可自行选择。孟加拉耀品国际生产的仿制药规格100mg*60粒价格在5950人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
