阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）的警告与注意事项
发布时间：2023-07-06 点击量： 次
阿卡替尼/阿可替尼，商品名Calquence，是由阿斯利康公司研发的在2017年10月31日获得美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准的一种高选择性、强效的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，目前被批准的适应症包括套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤。患者在用药过程中常出现各种各样的风险，为此临床提示警告了一些注意事项，主要针对以下几种：
致命的和严重的感染，包括机会性感染，已经发生在接受阿卡替尼/阿可替尼治疗的血液恶性肿瘤患者中。
临床试验中暴露于阿卡替尼/阿可替尼的1029例患者中有19%发生严重或3级或更高级别感染(细菌、病毒或真菌)，最常见的原因是呼吸道感染(占所有患者的11%，包括肺炎的6%)。这些感染主要发生在没有3级或4级中性粒细胞减少的情况下，所有患者中有1.9%报告了中性粒细胞减少感染。阿卡替尼/阿可替尼接受者的机会性感染包括但不限于乙型肝炎病毒再激活、真菌性肺炎、基氏肺囊虫肺炎、Epstein-Barr病毒再激活、巨细胞病毒和进行性多灶性脑白质病(PML)。考虑对机会性感染风险增加的患者进行预防。监测患者感染的体征和症状并及时治疗。
二、出血
致命的和严重的出血事件发生在血液学恶性肿瘤患者用阿卡替尼/阿可替尼治疗。3.0%的患者发生大出血(严重或3级或以上出血或任何中枢神经系统出血)，1029例临床试验中暴露于阿卡替尼/阿可替尼的患者中有0.1%发生致命性出血。22%的患者发生任何级别的出血事件，不包括瘀伤和瘀点。
使用抗血栓药物同时使用阿卡替尼/阿可替尼可进一步增加出血的风险。在临床试验中，服用阿卡替尼/阿可替尼不含抗栓药物的患者发生大出血的比例为2.7%，服用阿卡替尼/阿可替尼合并抗栓药物的患者发生大出血的比例为3.6%。考虑与阿卡替尼/阿可替尼联合使用抗血栓药物的风险和益处。监测病人的出血迹象。
根据手术的类型和出血的风险，考虑术前和术后3-7天不服用阿卡替尼/阿可替尼的利弊。
三、血细胞减少症
3级或4级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症(23%)、贫血(8%)、血小板减少症(7%)和淋巴细胞减少症(7%)，在接受阿卡替尼/阿可替尼治疗的血液恶性肿瘤患者中发生。12%的患者出现4级中性粒细胞减少症。治疗期间定期监测全血细胞计数。根据需要中断治疗、减少剂量或停止治疗。
四、第二原发恶性肿瘤
第二原发性恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体肿瘤，在1029例暴露于阿卡替尼/阿可替尼的临床试验中有12%的患者发生。最常见的第二原发恶性肿瘤是皮肤癌，据报道占6%的患者。监测患者是否患有皮肤癌，并建议患者避免阳光暴晒。
五、心房颤动和扑动
在1029名接受阿卡替尼/阿可替尼治疗的患者中，有1.1%发生了3级心房颤动或扑动，所有级别的心房颤动或扑动在所有患者中占4.1%。有心脏危险因素、高血压、既往心律失常和急性感染的患者的风险可能增加。监测心律失常症状(如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难)并酌情处理。
据小编了解，阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）已通过药监局的批准，但时间较短，药房暂无售卖。海外也售有该药物，既有原研药，又有成分类似的仿制药。由孟加拉耀品国际生产的仿制药规格100mg*60粒价格在5950人民币左右（价格受汇率和政策等影响有轻微波动，具体需咨询药房），相对原研药便宜不少，能为患者减轻不少经济负担。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
