阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）的临床疗效如何？
发布时间：2023-07-07 点击量： 次
阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）是一种称为bruton酪氨酸激酶抑制剂的靶向癌症药物。酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)阻断称为酪氨酸激酶的化学信使(酶)。酪氨酸激酶有助于在细胞中发送生长信号，因此阻断它们可以阻止细胞生长和分裂。目前该药物被批准用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤。阿卡替尼/阿可替尼（Calquence）的临床疗效如何？
二、阿卡替尼/阿可替尼对CLL患者的疗效在两项随机对照试验中得到证实。阿卡替尼/阿可替尼的适应症包括SLL患者，因为这是同一种疾病。
阿卡替尼/阿可替尼的疗效在一项随机、多中心、开放标签、主动对照、3组试验中进行了评估，该试验在535例未经治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中进行了阿卡替尼/阿可替尼联合奥滨尤妥珠单抗、阿卡替尼/阿可替尼单药治疗和奥滨尤妥珠单抗联合苯丁酸氮芥的研究(NCT02475681)。患者年龄≥65岁，或年龄在18 ~ 65岁之间，总累积疾病评定量表(CIRS) > 6或肌酐清除率为30 ~ 69 mL/min。试验要求肝转氨酶≤3倍正常值上限(ULN)，总胆红素≤1.5倍正常值，并排除Richter转化患者。患者按1:1:1的比例随机分为3组接受：阿卡替尼/阿可替尼+ 奥滨尤妥珠单抗 ；阿卡替尼/阿可替尼单药治疗；奥滨尤妥珠单抗 +苯丁酸氮芥(GClb)。随机分组根据17p缺失突变状态、ECOG表现状态(0或1对2)和地理区域进行分层。共有535例患者被随机分组，179例接受阿卡替尼/阿可替尼+G治疗，179例接受阿卡替尼/阿可替尼单药治疗，177例接受GClb治疗。总体中位年龄为70岁(范围:41 - 91岁)，47%患有Rai III期或IV期疾病，14%有17p缺失或TP53突变，63%的患者有未突变的IGVH, 18%有11q缺失。治疗组之间的基线人口统计学和疾病特征相似。疗效基于独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。中位随访时间为28.3个月(范围:0.0 ~ 40.8个月)。
阿卡替尼/阿可替尼在复发或难治性CLL患者中的疗效是基于一项多中心、随机、开放标签试验(ASCEND)。该试验招募了310例既往接受过至少一次全身治疗的复发或难治性CLL患者。该试验排除了转化性疾病、原淋巴细胞白血病或既往用维奈托克、布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂或磷酸肌醇-3激酶抑制剂治疗的患者。
患者以1:1的比例随机接受：大约每12小时阿卡替尼/阿可替尼100毫克，直到疾病进展或出现不可接受的毒性；或艾代拉里斯+利妥昔单抗产品(IR)或苯达莫司汀加利妥昔单抗产品(BR)。随机分组根据17p缺失突变状态、ECOG表现状态(0或1对2)和既往治疗次数(1至3对≥4)进行分层。在总共310例患者中，155例患者接受阿卡替尼/阿可替尼单药治疗，119例接受IR治疗，36例接受BR治疗。总体中位年龄为67岁(范围:32至90岁)，42%患有Rai III期或IV期疾病，28%有17p缺失或TP53突变，78%的患者有未突变的IGVH, 27%有11q缺失。阿卡替尼/阿可替尼组的中位既往治疗为1次(范围1-8)，47%的患者至少有2次既往治疗。研究者选择的组中位数为2个既往治疗(范围1-10)，57%的患者至少有2个既往治疗。在阿卡替尼/阿可替尼组，中位治疗持续时间为15.7个月，94%的患者治疗至少6个月，86%的患者治疗至少1年。在研究者选择的组中，中位治疗持续时间为8.4个月，59%的患者治疗至少6个月，37%的患者治疗至少1年。疗效基于IRC评估的PFS，中位随访时间为16.1个月(范围0.03至22.4个月)。
总的来说，这些试验表明，阿卡替尼/阿可替尼与奥滨尤妥珠单抗联合或作为单药治疗，在一线和复发或难治性CLL中，与比较组相比，显著降低了疾病进展或死亡的相对风险。在两项试验中，阿卡替尼/阿可替尼的安全性和耐受性与其既定的概况一致。
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