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阿可替尼/阿卡替尼一线CLL适应症申请是否通过

发布时间:2024-07-17    点击量:

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是常见的成人白血病。针对B细胞受体信号通路的新型药物,如Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,已在初治慢性淋巴细胞白血病患者中证明了临床疗效和安全性,特别是那些具有高危特征的患者。阿可替尼/阿卡替尼(Acalabrutinib)已经获得相关批准,无论是作为单一疗法还是与obinutuzumab联合用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病。

阿可替尼已在一项名为elevate-tn的iii期临床试验中对65岁及以上或伴有并存疾病的患者进行了研究。该研究表明,与苯丁酸氮芥-obinutuzumab相比,阿可替尼单一疗法和阿可替尼-obinutuzumab均可显著延长PFS(HR:0.20;95%CI,0.13-0.30;p<0.0001;HR:0.10;95%CI,0.06-0.17;p<0.0001)然而,在中位数为28.3个月的随访后,与化学免疫治疗相比,阿可替尼治疗组和对照组均未检测到os获益。此外,尽管与单药治疗相比,阿可替尼联合治疗有改善PFS的小趋势,但该研究未能检测这两组之间的PFS差异,这可能导致阿可替尼单药治疗优于联合治疗,因为其易于给药且具有更好的安全性。
综上所述,阿可替尼一线CLL适应症申请已经通过,并在中国市场上市。这一成果的取得不仅为CLL患者提供了新的治疗选择,也进一步证明了阿可替尼在血液肿瘤治疗领域的重要地位。

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